医疗器械生产受托方的生产许可证申请

莫西干的发乳

如题，我们集团（境外）计划将一款2类有源的设备委托给国内的合作厂家生产。背景（该国内生产企业不是医疗行业）。目前有两种方案，1）将技术研发资料等通过某种协议都转移给国内厂商，让其申请注册证，然后再申请生产许可证。

2）由我们国内的子公司办理注册证，然后委托给该厂商生产（或许是注册人制度？）

疑问点：方案1）肯定是最简单的，常规做法。但是如果是方案2）时，该合作厂家不是医疗行业厂商时，可以直接用我们的国内子公司的注册证来申请医疗器械生产许可证吗？

Oo·旭

2）该合作厂家不是医疗行业厂商时，可以直接用我们的国内子公司的注册证来申请医疗器械生产许可证吗？

完全可以。
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202203/t20220322_340674.html
2022-03-10发布的新版《医疗器械生产监督管理办法》第二章，第十条关于申请生产许可需要提交的材料部分，已经删除了原来的“申请企业持有的”限定词。

原7号令 第八条：（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
新53号令 第十条：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

小金库

不错，学习了