药品的无菌保证方式

采姑娘的小蘑菇

药品都需要最终灭菌吗？或者过程保证无菌？终端灭菌或者无菌生产是根据什么来分的？剂型还是其它？不太了解药品的生产过程

按口服药、注射剂回答

或者按以下药物分类回答
化学原料药
血制品
疫苗
抗体药
中成药

我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 10 金币 已有6人回答

henryizhao

药品根据微生物属性，可分为无菌药品与非无菌药品

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等

无菌药品根据工艺可分为灭菌工艺（如湿热灭菌）和无菌工艺（如过滤除菌、无菌分装）

主要还是看剂型，比如中成药也分口服和注射的。口服药品一般控制微生物总量，或某些特定控制菌；注射药品需要不含任何活的微生物

想进一步了解，可以看“化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）”


打完这一段话，我已经不认识“菌”这个字了

JimmyHE8888

采姑娘的小蘑菇 发表于 2022-4-7 19:57
也就是说口服药（片剂，胶囊，颗粒等等）在整个生产过程中都不需要灭菌？周边的器具，洁净服什么的也不需要 ...

中国GMP中，对于无菌产品的解释在附录一 无菌药品——“第一条   无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。”

而关于哪些为非无菌制剂，在第四章 “厂房与设施”的第四十八条，有如下说明——“口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中 D 级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。”


因此，从这个角度来看注射剂（无论是静脉或肌肉注射，或腱鞘内注射等）、眼用药以及其它需要满足无菌使用目的的产品，都应该要至少保障最终产品的无菌性。
生产过程中，依据产品及物料特性，以及硬件设施与人员、管理规程等，进行生物负荷的控制，从而实现无菌保证，方法与手段有不同，有些是最终灭菌，有些是需要无菌生产操作：
以下文字同样来自中国GMP 附录一 无菌药品
第六十一条   无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于 10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间 F0 值应当大于 8 分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。
对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。
第六十二条   可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。

竹子111111

1、药品不是都需要灭菌的，根据服药途径，比如你说的口服药一般都是控制微生物限度，不需要最终灭菌或无菌工艺生产，像一些注射剂、滴眼剂就需要为无菌药品，生产过程就是无菌工艺或最终灭菌。
2、保证药品无菌的方法常用的就是最终灭菌工艺生产和非最终灭菌工艺生产，最终灭菌工艺就是药品生产过程做适当的微生物控制，但不能保证全程的无菌，最后进行产品的灭菌，通常采用湿热或水浴灭菌的方式；非最终灭菌工艺就是药品生产过程全程采用无菌防护条件下生产，最后不需要灭菌。
3、两种无菌保证方式差别还是比较大的。首先是厂房设备：非最终灭菌工艺采用无菌隔离装置中生产，要求空调系统关键控制生产区是B+A洁净环境，最终灭菌工艺同样的工序采用C+A洁净环境就可以了；其次是人员：非最终灭菌工艺要求主要工序的操作员必须具备设施设备要求的无菌操作技能，最终灭菌工艺对这个技能要求就没那么高了；再就是开始说的环境：洁净区环境等级不同，对应的环境监测要求和频次就不同；还有其他很多细节监管不一样，你感兴趣可以看看GMP指南——无菌药品。
4、采用无菌生产工艺还是最终灭菌是要综合考虑药品可不可以灭菌、无菌工艺风险、成本等因素，理论上来说药品耐高温能灭菌都可以优先采用最终灭菌工艺，这样成本会第很多。

henryizhao

henryizhao 发表于 2022-4-6 22:13
药品根据微生物属性，可分为无菌药品与非无菌药品

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和 ...

补充一下，因为不可能把每一瓶样品打开做检测，所以“无菌”的概念不是绝对的，是概率意义上的。

采姑娘的小蘑菇

也就是说口服药（片剂，胶囊，颗粒等等）在整个生产过程中都不需要灭菌？周边的器具，洁净服什么的也不需要灭菌？

来自安卓APP客户端

采姑娘的小蘑菇

我问这个问题是想问各种药品在整个生产流程中哪些地方会用到灭菌设备？什么方式的灭菌设备？

来自安卓APP客户端