洁净室以及空调系统基础资料分享

everlion

感谢分享！

落花有意随流水

牛逼，收藏了，点个小心心，很赞

三国杀大神

发点医疗器械的法规哈哈哈哈

余默

三国杀大神 发表于 2022-4-7 11:22
发点医疗器械的法规哈哈哈哈

没有啊，生产药品的。

猫咪特工

谢谢分享           

三国杀大神

三国杀大神 发表于 2022-4-7 11:22
发点医疗器械的法规哈哈哈哈

学起来，我都想学习            

相对论

好牛，感谢分享

余默

尖果儿123 发表于 2022-4-7 14:25
好牛，感谢分享

尖果儿是啥意思啊

相对论

qjj12345 发表于 2022-4-7 14:51
尖果儿是啥意思啊

哈哈，出自王朔的一本书，为北京方言，意思是漂亮的女青年，当然我只占后者 。

大宋王朝

厉害了！这么多，有点好奇，除了GB，ISO，WHO,PDA等以外的其他的空调、洁净室资料是来自于培训吗？

zackzong

谢谢楼主分享！

余默

尖果儿123 发表于 2022-4-7 15:21
哈哈，出自王朔的一本书，为北京方言，意思是漂亮的女青年，当然我只占后者 。

噢噢噢噢，小孩子才做选择题，大人选择都要

m1213995776

三国杀大神 发表于 2022-4-7 14:05
学起来，我都想学习

请问，你也是医疗器械这块的吗？

余默

三国杀大神 发表于 2022-4-7 14:05
学起来，我都想学习

你先来，我先整药品的

卷卷12

谢谢老师的整理及分享，

哇哈哈梅雨

资料很齐全！感谢大佬分享！

m1213995776

你好，请问，新厂的空调机组验证中，设计确认和安装确认需要QC检测人员做？还是不管别人有没有做过，QC人员都要再确认？还有确认期间，有些设备比如净化工作台已经在洁净室里了，这个时候，需要跟着空调验证一起验证吗？还是单独分出来做净化台的验证？关于自净时间，老员工的做法是停机12小时以上，第二天开机后检测第20/30/40分钟的悬浮粒子，根据悬浮粒子结果确认自净时间，这样操作有没有问题？

余默

m1213995776 发表于 2022-4-7 15:45
你好，请问，新厂的空调机组验证中，设计确认和安装确认需要QC检测人员做？还是不管别人有没有做过，QC人员 ...

设计确认和安装确认需要谁做，得看咱们组织机构，一般验证人员和设备人员就可以搞定。空调系统再确认也不属于qc人员，这个问题我不是很明白，希望可以详述一下。净化台在洁净区里面，最好是空调系统静态完成之后 ，动态的时候跟着一起做净化台，如果着急可以同时做，就是失败了不好找原因，风险自担。从方案来说，各设备的方案单做，不要和空调混在一起。停机12小时之后也可以，但是在测试之前希望能测试一下粒子的污染的情况，停机的目的其实就是希望给个污染指数，顺便可以把停机挑战也做做。第多少分钟时间去测，这个需要人员在里面，会有些许干扰。不如直接开始测试，测试到合格为止，而且很大的可能性就是第20min测试就合格了，从100级别到100000级别最长的理论自净时间也就21min。后面几次测试意义不大，不如前期加大测试周期，如果连续测试，更能反映粒子的下降情况。个人意见，不足之处详询。

三国杀大神

m1213995776 发表于 2022-4-7 15:41
请问，你也是医疗器械这块的吗？

我都知道点哈哈哈，带带我

余默

大宋王朝 发表于 2022-4-7 15:23
厉害了！这么多，有点好奇，除了GB，ISO，WHO,PDA等以外的其他的空调、洁净室资料是来自于培训吗？

培训收集，平台分享