变更关闭

行走世间，全是 · 发表于 2022-4-2 13:50:17

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本帖最后由行走世间，全是于 2022-4-2 14:17 编辑

变更应该什么时候关闭
因为变更不关闭，有可能会影响产品的上市放行。微小变更如果涉及到稳定性考察三个月，是否可以不用等着三个月稳定性结束，通过风险评估进行评估，进行产品放行。是否有法规支持。

邹生 · 发表于 2022-4-2 13:53:51

变更完成就能关闭

子胥1 · 发表于 2022-4-2 13:54:59

变更实施的措施得到有效确认和评估后

行走世间，全是 · 发表于 2022-4-2 13:56:16

邹生发表于 2022-4-2 13:53
变更完成就能关闭

因为有些变更是完不成的，例如稳定性研究，微小变更

栗子7 · 发表于 2022-4-2 13:59:00

可以分成两个阶段，比如稳定性、需要官方审批的变更，可以放在第二阶段进行跟踪，其他短期内能完成的，可以先进行关闭。

落花有意随流水 · 发表于 2022-4-2 14:06:27

该执行风险放行的就风险放行就行了，评估报告内写清楚相应的预防措施就行，后续市场有投诉，该启动召回的就启动召回就行，启动召回问题就比较严重了

CCY1 · 发表于 2022-4-2 14:07:50

走完变更的流程了确认变更后解决问题了那就可以关闭

三国杀大神 · 发表于 2022-4-2 14:11:00

可以写一个说明，做到什么程度可以进行产品放行。

阳光蒲照 · 发表于 2022-4-2 14:24:47

视情况而定

yuansoul · 发表于 2022-4-2 15:46:10

先有鸡还是先有蛋

邹生 · 发表于 2022-4-6 10:48:45

行走世间，全是发表于 2022-4-2 13:56
因为有些变更是完不成的，例如稳定性研究，微小变更

那就明确控制手段后关闭

西汉名士 · 发表于 2022-4-14 14:02:59

你有进行稳定性研究的必然是要等研究结果出来才能关闭，但是看你这个产品是成品还是中间产品，中间产品你可以风险放行先，成品是不能风险放行的，等研究结果出来，就可以尽快关闭变更放行你的产品了。

猫咪特工 · 发表于 2022-4-14 17:01:26

阶段性关闭

魔鬼鱼 · 发表于 2022-4-14 17:19:59

变更实施确认后就可以关闭。

Nice12345 · 发表于 2022-4-17 09:08:15

主要看你文件是怎么规定的，按照变更流程，得评估变更是否会对产品质量有影响。

[质量保证QA] 变更关闭