医疗器械研发供应商管理

小虫呆呆

目前公司处于医疗器械研发阶段，在研发过程中也会出现供应商，这部分供应商的管理如何做？目前遇到以下问题还请大家指点：1.医疗器械研发过程中提供零部件或模组的供应商管理是否需要参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》进行审核？如果需要有以下问题
2.研发过程中的供应商可能是代理商，这种情况是生产商和代理商的资质都需要提供吗？代理商一般也就只有营业执照，生产商若是国外企业，是否也需要提供相应资质？在供应商情况调查时需要填写代理商情况还是生产商情况？这部分信息很难获得，代理商只是经销商，只有报价和销售情况，而且销售情况无法查证；生产商属于国外企业，其工艺流程/生产现场管理情况等都无法查证，这种情况该如何进行供应商审核。
3.另外研发过程中的零部件属于定制产品，可能是直接对接小加工厂商，这些生产厂商也不能提供生产质量管理体系文件/工艺说明/检验报告等，只能根据研发图纸加工零部件，这种供应商如何审核评价？

Szzzzzz

1.供应商需要审核
2.需要提供相应的资质（我们产品也是同情况）就地审核这个就不透露了

菲优特过滤器

别的不清楚，我就知道我是做过滤器的

58767624

GMP中
第三十九条　企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
第四十条　企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
个人理解：
1.在不同情况下可以在《采购控制程序》中不同的应对方案，前提是没有违法或者违反规定。如果是关键原材料，你是做进口，最好评估一下对自身生产的影响。
2.零部件生产也没有说明必须找什么样的供应商，也没明确要求必须具备什么条件，你自己规定就好了。只是不同洁净等级的产品，需要生产工艺上评估一下就好。

hyh200778

个人见解。企业小的，需求量低，别的厂家不一定会给你提供相关资料（钱少事多）；可以自己划分关键材料，关键材料找大厂家，一般都有良好的售后服务（提供资料）。小零配件或者定制材料就走自检，自己建立文件过关就好了。

小虫呆呆

Szzzzzz 发表于 2022-4-1 11:56
1.供应商需要审核
2.需要提供相应的资质（我们产品也是同情况）就地审核这个就不透露了

提供资质是需要代理商和生产商的都需要吗？相应的资质有哪些呢？