原料药高级中间体可以销售吗？

豹子叔叔

各位蒲友，原料药高级中间体是否只能用来做API，可不可以卖给需要这些中间体的人？

毛驴张

自己愿意就行，就像硕士研究生一样有送外卖打螺丝的

晚上吃什么

当然可以啊，只要考虑清楚怎么操作和怎么赢利就可以啊。
就像目前有很多的精细化工厂在生产原料药的关键中间体--侧链一样。
原料药厂生产成本高，就不如单独外包除去。

豹子叔叔

晚上吃什么 发表于 2022-4-1 11:16
当然可以啊，只要考虑清楚怎么操作和怎么赢利就可以啊。
就像目前有很多的精细化工厂在生产原料药的关键中 ...

谢谢毛老师和晚老师，目前我们在法规上面有没有相关的政策存在类似阐述？因为没有做过以及见到有案例这样做（个人阅历），还是不敢太随意

晚上吃什么

豹子叔叔 发表于 2022-4-1 13:32
谢谢毛老师和晚老师，目前我们在法规上面有没有相关的政策存在类似阐述？因为没有做过以及见到有案例这样 ...

根据ICH Q11中关于工艺原料的选择有下面的描述：风险与完成生产工艺的步数之间的关系是两个因素导致的结果，一个涉
及原料药的物理属性，另一个涉及杂质的形成、去向和清除。根据该描述的第二原因，需要对只要工艺的杂质迁移进行研究，如果合成步骤少于三步，那么对于杂质研究会不充分，因此一般原料药的申报工艺要大于等于三步。而对于一个工艺不一定能在三步之内合成完毕，因此就衍生出大量的前置工艺。这样既可以减少申报的阻力，又可以减少药厂的投资。不知道这个是否对您有帮助。

豹子叔叔

晚上吃什么 发表于 2022-4-7 08:36
根据ICH Q11中关于工艺原料的选择有下面的描述：风险与完成生产工艺的步数之间的关系是两个因素导致的结 ...

晚老师，您的话思考了好一会，感谢您的指导！但我可能思考的还不够，以至于我目前还认为我们的交流之间存在一些不相吻合的点。这个点的具体情况是：我讲的高级中间体是生产API的起始物料之后的产品，请允许我举个例子，比如起始物料是A，原料药是D，中间有中间体B和C，我想将我使用起始物料A生产出来的B或者C卖给其余厂家。对于其余厂家而言，他购买了我生产的中间体，可能是没有问题的；但是于我而言，我申报的工艺流程是A-B-C-D，但是，我却只生产出B或者C就卖出了，而没有按照申报工艺，去生产出D来，政府部门是否会允许我这么做？而且我生产出来的B或者C，卖出后，并不清楚买方是用去做什么的。
晚老师，您讲的内容，是否在于使我明白“分段生产”的意义？在您的解释说明里面，前置工艺似乎不属于原料药申报工艺的范畴，买方购买的卖方通过前置工艺生产出来的最终产品，用作自己的起始物料来申报原料药工艺，我是认为没有问题的，问题在于该卖方的前置工艺，不是医药中间体申报工艺，他生产出来卖给我的产品也不是他申报工艺的最终产品，他能否那样去做呢？
不知，我是否讲清楚了问题的原委？

渊兮

个人认为，不合规也不合法，风险较大，要不没法解释你为什么没完成工艺就销售的事实，除非你按上面老师说的，做前置工艺报批。

豹子叔叔

龙泉洪 发表于 2022-4-10 10:02
个人认为，不合规也不合法，风险较大，要不没法解释你为什么没完成工艺就销售的事实，除非你按上面老师说的 ...

龙老师，首先感谢您。
假如我们的担忧是确有其事，按前置工艺报批就是传统最保守的办法。
假如我的原料药工艺已经通过工艺验证了（事实也是如此），风险是否将小得多或者直接就可行呢？

晚上吃什么

豹子叔叔 发表于 2022-4-8 22:09
晚老师，您的话思考了好一会，感谢您的指导！但我可能思考的还不够，以至于我目前还认为我们的交流之间存 ...

针对您提出的概念，我个人认为需要明确以下两点：
1. 所述实体（API和中间体）均为符合国家法律规定，且不属管制物品，无风险或潜在风险，如有不进行讨论；
2. 所述相关方（买卖双方）均为制药相关企业，如不符另行讨论；
3. 所述产品如需跨境销售，需另行讨论；
如满足如上要求，根据您的描述和所举事例，发表下个人看法，请参考。
1. 申报工艺是针对D进行了相关研究的工艺软硬件结合体，其主要目的是确保根据工艺可以得到符合要求的D的最终产品。因此对于生产方，其需要生产的产品是D时应根据相关文件指导完成生产的全部流程；
2. 对于生产方，生产的产品是B或者C时，应明确目标产品是B或者C，而不是D。不应将两者相混淆，分别单独管理；
3. 生产B或者C时，应根据相关规定审核买方的相关资质，同时接受对方的审核。并与相关部门报备；
4. 通过相关产品销售的许可审核和买方的审计后，可以进行生产和销售，对相关资料进行留档备查；

豹子叔叔

晚上吃什么 发表于 2022-4-11 10:07
针对您提出的概念，我个人认为需要明确以下两点：
1. 所述实体（API和中间体）均为符合国家法律规定，且 ...

晚老师，感谢您的解答！

渊兮

豹子叔叔 发表于 2022-4-10 22:17
龙老师，首先感谢您。
假如我们的担忧是确有其事，按前置工艺报批就是传统最保守的办法。
假如我的原料 ...

工艺验证只是前置的准备工作，不足以支持你的销售，风险只是在厂内降低了，民不告官不究，个人觉得不可为，还是报批后实施稳妥。

豹子叔叔

龙泉洪 发表于 2022-4-18 14:26
工艺验证只是前置的准备工作，不足以支持你的销售，风险只是在厂内降低了，民不告官不究，个人觉得不可为 ...

龙老师，感谢。
目前基本上是有定论了，即报批了什么产品就生产销售什么产品，至于该产品的中间体是不能拿去销售的，除非想要销售的中间体单独进行了报批。