菁菁早报2022/04/01 | NMPA再次征求MAH核查要点/中国生物制药去年盈利增长超 400%

阳光蒲照

1.NMPA二次征求药品上市许可持有人MAH核查要点

昨日即2022年3月31日国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》意见，官方链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20220331153415105.html?type=pc&m=&GXMEUwefOdZn=1648732796227

2.2022年5月1日起施行新版《医疗器械临床试验质量管理规范》

昨日即2022年3月31日国家药监局、国家卫生健康卫关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告，新的《医疗器械临床试验质量管理规范》自2022年5月1日实行。

3.上海防疫

上海市发布浦东、浦南及毗邻区域后续分区防控有关事项通告，规定3月28日到4月1日核酸阳性小区为封控区，执行14天足不出户封闭管理。封控区所在的街镇其他地区为管控区，执行7天社区健康管理。除了封控区和管控区的地方为防控区，执行7天自我健康管理。

4.新冠肺炎不是“大号流感”——国务院联防联控机制回应当前疫情防控焦点问题

“奥密克戎毒株流行的危害依然是严重的，新冠肺炎不是‘大号流感’。”中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友表示由于奥密克戎毒株传播速度快、感染人数多，疫情造成的死亡总数及社会危害与影响，并没有因此而减轻。

5.中国生物制药 2021 年盈利增长超 400%

3 月 31 日，中国生物制药发布 2021 年度业绩。全年收入 268.6 亿元，同比增长13.6%；归母净利润 146.08 亿元，同比增长 427.2%。中国生物制药投资科兴中维给中国生物制药带来了数倍于主营业务的盈利。

6.香港院士团队发现奥密克戎引起睾丸急性损伤和萎缩！

来自香港大学李嘉诚医学院的袁国勇院士团队最新研究提示，即使是轻度新冠病毒感染，都可能引起急性睾丸损伤，伴随慢性不对称睾丸萎缩以及相关激素水平的变化。该论文于2月18日刊登在Clinical Infectious Diseases上。

7.全球最小“中国心”：国内人工心脏技术打破垄断

华中科技大学附属协和医院对外宣布，以该院心脏大血管外科董念国教授为首的多学科专家团队，在58岁的患者体内成功植入超小型磁悬浮离心式“中国心”。本此次植入的超小型磁悬浮人工心脏又叫Corheart 6左心室辅助系统，如一枚鸡蛋大小，是目前全球尺寸最小、重量最轻的磁悬浮离心式人工心脏。这颗人工心脏来自深圳的核心医疗。

8.香港疫情死亡病例主要为未全程接种疫苗的老年人

根据香港特别行政区政府3月26日数据：第五波新冠疫情死亡病例年龄中位数为86岁。

9.荣昌生物登陆科创板，挺进“A+H”时代

3月31日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司在科创板挂牌上市，正式挺进“A+H”时代。本次所募资金将投向新药的产业化，肿瘤、自身免疫和眼科新药研发等。

10.港股HPV第一股瑞科生物挂牌港交所市值超120亿港元

3月31日，瑞科生物-B今日正式在港交所挂牌交易，开盘涨1.01%，报25.05港元/股，市值达120.02亿港元。瑞科生物是一家创新型疫苗公司，由自主研发的新型佐剂技术驱动，目前共拥有涵盖宫颈癌、新冠肺炎、成人结核病、带状疱疹、手足口病及流感等广泛疾病的12款高价值疫苗组合。

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2022年5月1日起施行新版《医疗器械临床试验质量管理规范》

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尘み缘

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老甘草

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乘风破浪日

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金山仙歌

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一休1234

发现奥密克戎引起睾丸急性损伤和萎缩！

千江有水千江月

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香港院士团队发现奥密克戎引起睾丸急性损伤和萎缩

SylvesterSu

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小财

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wgx1979

.中国生物制药 2021 年盈利增长超 400%

wsx

是不是大号流感不清楚，反正全球大部分专家是这样的观点

寂寞雨中行

NMPA二次征求药品上市许可持有人MAH核查要点（2020年发过）

疯狂的小米虫

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小妮子～

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晨风6291

风险识别关注“什么可能出错”，包括识别可能的后果，为后续的质量风险管理过程奠定基础。