功能间变更

瘦而不柴 · 发表于 2022-3-30 10:37:21

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师，我们单位目前一个车间有多个中间站，想把其中一间改为生产辅助间，按照变更指导原则，判定为微小变更，不用去药监备案了吧？还有另一个车间内想把两个清洗室的其中一间改为容器具存放间，需要打一个隔断，因为这两个房间不是完全隔断的，也是判定微小变更，也不用备案了吧？

疏大平 · 发表于 2022-3-30 10:44:51

辅助间不需要

瘦而不柴 · 发表于 2022-3-30 10:45:45

疏大平发表于 2022-3-30 10:44
辅助间不需要

那把中间站变为除湿间呢？

疏大平 · 发表于 2022-3-30 10:51:46

瘦而不柴发表于 2022-3-30 10:45
那把中间站变为除湿间呢？

没听说需要备案。最好问公司注册部，让他们风险评估要不要

1358032306 · 发表于 2022-3-30 10:52:19

新增设备新增车间要备案

瘦而不柴 · 发表于 2022-3-30 11:02:49

1358032306 发表于 2022-03-30 10:52
新增设备新增车间要备案

不是新增设备也不是新增车间，就是改功能间

yuansoul · 发表于 2022-3-30 11:03:16

硬件改变，请咨询地方局。通常是中风变更起步

猫咪特工 · 发表于 2022-3-30 11:32:36

感觉不止微小

jshafei · 发表于 2022-3-30 12:43:58

打一个隔断，这是在车间里面施工了吧

Rico · 发表于 2022-3-30 12:50:59

非生产关键步骤涉及的房间改造，个人觉得不需要

三国杀大神 · 发表于 2022-3-30 13:44:55

不需要，主要是看你们地方药监局要求之前备案的时候，是否对车间要求到单个功能间？

[设施设备] 功能间变更