三类医疗器械产品关键组成部件备份注册问题

mm2890104

各位大佬：
       想请教下，我们公司目前正开发一款三类大型医疗器械，现在正在做注册型检准备工作，因为其中一个重要性能影响部件是需要国外进口的，考虑到供应风险，现想在注册型检时将另外一个技术参数相同但是品牌型号不同的部件一起型检，这样操作可不可行，或者有啥需要注意的事项么？

才女筱沐

这样操作是可以的，但是申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物相容性评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要时，产品生产企业还需要对原材料供应商进行现场审核。

睡觉的小面团

才女筱沐 发表于 2022-3-30 10:45
这样操作是可以的，但是申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商， ...

同想问，这种情况下型检的时候需要再更换这个部件另外测试吗？谢谢~

dersh2010

有源器械CE 检测时，检测实验室会根据关键元器件的具体情况，评估是否需要加测。

夏雨123456

请看国家局的回答，与上文相同。
回答中没有要求你提供不同厂家的检验报告，应当不用进行检测。

mm2890104

睡觉的小面团 发表于 2022-3-30 13:36
同想问，这种情况下型检的时候需要再更换这个部件另外测试吗？谢谢~

是的，目前我们就是在考虑这个问题，因为我们这边设备很大，制作一台样机的成本和时间也比较长，在这种情况下，我们能不能直接在型检的时候直接更换这个部件再做测试，批记录怎么做？

睡觉的小面团

mm2890104 发表于 2022-3-30 16:06
是的，目前我们就是在考虑这个问题，因为我们这边设备很大，制作一台样机的成本和时间也比较长，在这种情 ...

磁共振/CT？
我们也是三类，其中一个最关键性能的部件也是外购的，也在考虑怎么搞，不过还在研发中。质量要求尽量多选一家供应商，防止停产带来的问题。但是选另外一家的话因为很关键，那型检怎么搞？现在还没搞清楚哎

mm2890104

睡觉的小面团 发表于 2022-3-30 16:22
磁共振/CT？
我们也是三类，其中一个最关键性能的部件也是外购的，也在考虑怎么搞，不过还在研发中。质 ...

是的，放疗设备类，现在我们在和上检所沟通这个问题

睡觉的小面团

mm2890104 发表于 2022-3-30 17:04
是的，放疗设备类，现在我们在和上检所沟通这个问题

有结果了麻烦可以跟下帖吗？可以参考下，谢谢！

mm2890104

目前有两种路径可以选择，第一种是直接在型检时将两种物料作为两项配置同时进行检测，并在检测报告中予以体现，但这会增加型检工作量和费用，第二种则是以一种物料进行型检，在拿到注册证后进行变更注册，以增加物料型号配置。我们公司现在正在核算两种路径的成本，并进行最终决策。

mm2890104

睡觉的小面团 发表于 2022-3-30 17:09
有结果了麻烦可以跟下帖吗？可以参考下，谢谢！

你们公司是咋考虑的？

AliceLeesla

夏雨123456 发表于 2022-3-30 15:01
请看国家局的回答，与上文相同。
回答中没有要求你提供不同厂家的检验报告，应当不用进行检测。

我怎么读着是需要进行检测哎

夏雨123456

我怎么读着是需要进行检测哎

我认为如果需要提交检验报告至少应该是这样回复：申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确.......必要时，产品生产企业还需要对原材料供应商进行现场审核。必要时提交两个原材料产品对应产品的检验报告。

lyluo922

AliceLeesla 发表于 2022-4-2 14:16
我怎么读着是需要进行检测哎

对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估
需要有  不同来源原材料的采购验收记录、制成的产品的批记录，性能验证/确认和风险评估，不仅仅需要检测

小金库

看一下，谢谢分享