原料药包装规格变更的稳定性考察如何做？

Zzhang · 发表于 2022-3-29 15:54:12

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如题，内包装塑料袋的厂家、厚度未变化，规格由大变小、装量不变（原规格袋子大了），需要做一批长期稳定性考察吗

我比烟花还寂寥 · 发表于 2022-3-29 16:46:05

看你变更描述的手法了。比如仅变更规格，前提你物料的检测标准是一致的，建议你这样描述:考虑里面空气的影响，你描述操作的时候，需要把里面的空气挤压排净，这样就不需要考虑稳定性。变更执行后即可关闭，可以跟踪下实施效果，就是在操作过程中的一些情况，满足现有批量需要，操作过程中没有异常。

小金库 · 发表于 2022-7-31 10:47:33

楼主辛苦了，感谢分享

[变更管理] 原料药包装规格变更的稳定性考察如何做？