湿热灭菌负载热分布同一时刻温差问题求教

心晔阳光

请教各位蒲友！根据《GMP指南.无菌药品》中湿热灭菌的要求，负载热分布测试时“热分布的温度要求为同一时刻各点之间的差值应不超过2℃。”这里的同一时刻的统计时间段是从平衡时间后，还是从一进入灭菌阶段？我的理解，从平衡时间后统计更为合理。我也查了EN285/GB8599还有PDA TR01，其中PDA TR01中未找到同一时刻温差标准描述，在GB8599中描述是“在维持时间，灭菌室参考测量点、测试包中任一测试点的温度、以及根据灭菌室压力计算所得的对应饱和蒸汽温度应同一时刻各点之间的差值不超过2℃”。EN285与GB8599基本一致，但是这些要求与GMP指南上又存在差别，指南上只是考虑所布热电偶测试点之间同一时刻温差，但是EN285/GB8599上还要考虑测试包中任一测试点的温度、以及根据灭菌室压力计算所得的对应饱和蒸汽温度。
请教各位你们公司验证过程是怎么规定的：1、计算热分布热电偶所测温度时是从平衡时间后开始，还是从一进入灭菌阶段；2、计算时是否按EN285/GB8599中一样还要考虑测试包中任一测试点的温度、以及根据灭菌室压力计算所得的对应饱和蒸汽温度？请各位大佬指教

xiangrikuizh

这里的同一时刻的统计时间段是从平衡时间后，温度平衡才能进入相应灭菌阶段，不达到平衡灭菌效果，灭菌时长就达不到要求！这是关键。

月光冥想

个人理解是指的是维持时间内同一时刻的温度差异，

雪银浩

我们的是保温阶段实时温度的最大值与最小值之差不大于2.0℃，然后整个保温阶段的最高与最低温度之差也要不大于2.0摄氏度

心晔阳光

xiangrikuizh 发表于 2022-3-24 11:21
这里的同一时刻的统计时间段是从平衡时间后，温度平衡才能进入相应灭菌阶段，不达到平衡灭菌效果，灭菌时长 ...

你们的液体装载是否也要求

心晔阳光

雪银浩 发表于 2022-3-24 13:42
我们的是保温阶段实时温度的最大值与最小值之差不大于2.0℃，然后整个保温阶段的最高与最低温度之差也要不 ...

这里的实时温度的最大值与最小值应该就是指验证仪器不同点位同一时刻采集到的最大值和最小值吧？

猫咪特工

路过学习。

JimmyHE8888

公司目前的规定是——
灭菌保持阶段，同一时刻不同热电偶探头间温差（均匀度）应小于等于2℃；
灭菌保持阶段，到温平衡1min后，每个TC的最高最低温度之差（波动度）应小于等于1℃。

雪银浩

心晔阳光 发表于 2022-3-24 15:39
这里的实时温度的最大值与最小值应该就是指验证仪器不同点位同一时刻采集到的最大值和最小值吧？

我们灭菌柜再验证有16个探头均匀分布在灭菌柜中，这个实时温度最大最小值就是同一时刻这16个探头中最大与最小的差值不大于2.0℃

扬帆闯荡

同一时刻不同热电偶探头间温差（均匀度）应小于等于2℃，这个主要体现你设备性能符合要求。
1、设备性能好，设备灭菌温度达到，开始灭菌计时的时候到灭菌结束应小于等于2℃
2、设备使用时间长了，性能下降。设备已经开始灭菌计时了，箱内部分温度探头还未达到灭菌最低温度，平衡时间变长；这都需要延长灭菌时间了。
3、个人理解，设备性能下降就相当于升温时间变长了，总的来说还是平衡后应小于等于2℃。

Keves

GB58599要求太麻烦了，不知道谁愿意按照那个要求来测试了

心晔阳光

Keves 发表于 2022-3-24 18:50
GB58599要求太麻烦了，不知道谁愿意按照那个要求来测试了

确实太麻烦了，而且感觉不适用于正常生产过程PQ测试

lootion12

学习学习。。。

猫咪特工

学习学习     

是恶魔哦

学习学习        

a路漫漫其修远兮

路过学习   

flong

路过学习