刚入行的QA

一个小员工

毛驴张 发表于 2022-3-24 09:47
后期应该还加上啤酒饮料

简单描述一下，吃饭，喝酒，烫头吧。

毛驴张

一个小员工 发表于 2022-3-24 16:09
简单描述一下，吃饭，喝酒，烫头吧。

那是后期修成正果的事！太早了现在说

山中狼人

一般多与公司从业老员工沟通，多请教你上级，看书再多实际没应用也没用，同时你的上级也会对你的培养做规划

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余默

GMP解读，疑难解答，检查指南
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=324336
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

老猫王磊

刑法、宪法、药品管理费、劳动法

知了

毛驴张 发表于 2022-3-24 10:26
ISPE，就算了！那玩意纯属祸害人的。屁用没有国家不承认，检察官不承认，行业也不承认的东西，一些人真的不 ...

国家承认、检察员承认其实了解国内指南就行了。至于行业不承认就有点扯了，大部分药机厂都是按ISPE的套路组织FAT和SAT文件的。有多少计算机化系统管理是按GAMP5来的？

毛驴张

知了 发表于 2022-3-25 13:48
国家承认、检察员承认其实了解国内指南就行了。至于行业不承认就有点扯了，大部分药机厂都是按ISPE的套路 ...

大哥！你是那看来的国家承认和检察官承认啊，真过认证的时候你问问信不信认证官抽你！ISPE只是国外很小的一个行业它们自己制定的一个标准，你让咱泱泱中华去承认几个小破公司组织的行业标准？？咋想的？还有哪个厂子的FAT/SAT不是执行的GMP指南和ICH的原则啊，咋就成了ISPE的了？真的我不是吐槽啊，我遇到了好多人都是GMP学不明白，国外标准GMP法规学不明白，就这些旁门左道的扯犊子玩意学的贼拉明白！！！服了

知了

毛驴张 发表于 2022-3-25 13:56
大哥！你是那看来的国家承认和检察官承认啊，真过认证的时候你问问信不信认证官抽你！ISPE只 ...

是我孤陋寡闻了，求给个ICH关于设备管理的标准号。

去看海ㄚ

先学习公司内部QA部门的SOP，再学习GMP法规和指南，然后就是多实践，增加工作经验

毛驴张

知了 发表于 2022-3-25 14:30
是我孤陋寡闻了，求给个ICH关于设备管理的标准号。

设备管理的标准号？是个什么东西？我咋从来没听说过着玩意？大神给解释一下这是什么东西？

知了

毛驴张 发表于 2022-3-25 15:09
设备管理的标准号？是个什么东西？我咋从来没听说过着玩意？大神给解释一下这是什么东西？

ICH的哪个指南时专门论述FAT和SAT的。跟您请教以下。

毛驴张

知了 发表于 2022-3-25 16:28
ICH的哪个指南时专门论述FAT和SAT的。跟您请教以下。

兄弟你真的是要被ISPE毒害的病入膏肓了，ICH,Q7,5.1章节你可以看看，还有我明明说了两个地方说明你为啥就扯着一个ICH不放？兄弟你是不是知道指南里有明确的说明FAT和SAT的解释，而避重就轻。。。。嗨！！！加油吧兄弟

知了

毛驴张 发表于 2022-3-25 16:35
兄弟你真的是要被ISPE毒害的病入膏肓了，ICH,Q7,5.1章节你可以看看，还有我明明说了两个地方说明你为啥就 ...

2010版GMP指南里头FAT和SAT的可操作性很小啊。“The ISPE baseline guide volume 5 “Commissioning and Qualification” gives a very pragmatic system to ensure that systems are “fit for purpose”. ”Q7也指向ISPE基准指南5。

毛驴张

知了 发表于 2022-3-25 16:37
2010版GMP指南里头FAT和SAT的可操作性很小啊。

大哥！！！你懂确认验证码？确认验证里FAT和SAT的占比有多少，FAT和SAT归类验收合适还是验证合适？这些你真实的做过吗?ISPE那玩意讲的确实是有一些道理，但是我一直说ISPE不建议新手或基础知识不牢固的人看，老司机也就是有目的的看看根本不当真，新手小白看了真的会走火入魔当成正规法规去执行最后落得一个笑话。兄弟劝你多看点正规的法规文件还有多真实的经历一下别被这些没用的东西给弄成纸上谈兵的花秀才。

知了

毛驴张 发表于 2022-3-25 16:45
大哥！！！你懂确认验证码？确认验证里FAT和SAT的占比有多少，FAT和SAT归类验收合适还是验证合适？这些你 ...

从科学的角度来说，ISPE、USP、WHO、PDA出的指南可操作性强于国内指南。从设备的的使用和生命周期管理了来说GEP都是基础，至于后期的验证、变更、改造，如果供应商没有管理好，设备制造环节出了问题，后期再怎么玩都没用。确实FAT、SAT甚至都可以不用进入到质量体系文件来，作为设备档案都行。至少目前国内GMP正文及附录都没有对SAT和FAT做出规定。在GMP里只有URS、DQ、IQ、OQ、PQ。本身ICH、USP、WHO指南和ISPE一样都只是作为参考。没有老师会因为你没有完全执行这些指南开不合格。但是现在不都是谈到质量风险管理都是Q9 吗？同样的ISPE的指南也只能是参考，但是作为QA总有机会参加新项目建设或者新设备采购的时候，了解一下没有错误。我当年HVAC系统小白入门读的就是ISPE的基准指南。

三国杀大神

公司文件、GMP及其附录、GMP指南-质量管理体系然后再看后续的，国外的看个毛线，国内的都没搞懂

错格

毛驴张 发表于 2022-3-25 15:09
设备管理的标准号？是个什么东西？我咋从来没听说过着玩意？大神给解释一下这是什么东西？

ICH哪有单独讲设备的，没有的，实在要看就看Q7好了讲GMP的

错格

路过，，，

jscjyy

毛驴张 发表于 2022-3-24 10:26
ISPE，就算了！那玩意纯属祸害人的。屁用没有国家不承认，检察官不承认，行业也不承认的东西，一些人真的不 ...

GMP指南把ISPE列为参考资料的。      

jscjyy

九六书生 发表于 2022-3-24 08:46
GMP，GMP指南，如果你们公司质量体系建设的好，那就再结合GMP质量保证要素将公司质量保证要素相关的管理程 ...

这个中肯。