GMP指南感慨

yamimiha · 发表于 2022-3-23 10:41:48

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GMP指南是2011年左右发出的，每次遇到工作的难题都会翻开这本书，都会有一些新收获，例如物料系统中就有规定，对于到货量大的包装材料，可以减少标识的数量等。哎很遗憾，没能去把指南研究透彻，也很感慨，这本书都已经发行11年了，大多数药企尽然还都不能做到指南中推荐的工作方式，这是为什么呢？对标美国的USP\PDA\FDA等法规的详尽程度，国内和国外药企的差距立显。早在2021年03月，FDA就发起了对于新冠包材供应困难，针对新冠专门的变更包材指导原则。哎，感慨自己的无能，就连GMP指南都没有弄清楚，继续加油！文件后附4本GMP指南和国外的包材变更指南，供各位参考，同行们，加油，做好药，做好药！！！！

2010年药品GMP指南：口服固体制剂 w.pdf (12.28 MB, 下载次数: 70)

一只小猪 · 发表于 2022-3-23 11:04:03

感谢分享！！

黑喵警长 · 发表于 2022-3-23 11:26:58

1.懂得越多，不懂得就越多
2.活到老，学到老
3.种一棵树最好的时间是十年前。其次是现在

三国杀大神 · 发表于 2022-3-23 11:35:56

例如物料系统中就有规定，对于到货量大的包装材料，可以减少标识的数量等。没能理解

feelingcool · 发表于 2022-3-23 11:37:38

yamimiha · 发表于 2022-3-23 13:07:29

三国杀大神发表于 2022-3-23 11:35
例如物料系统中就有规定，对于到货量大的包装材料，可以减少标识的数量等。没能理解

看下《质量控制实验室与物料系统》的369页，这句话的意思是可以减少合格证或者物料标签的数量，降低工作量

家康 · 发表于 2022-3-23 13:29:36

新版预计今年5月出售，我们已经预定了两套了。

张太阳 · 发表于 2022-3-23 13:39:36

家康发表于 2022-3-23 13:29
新版预计今年5月出售，我们已经预定了两套了。

您好，请问在那里预定？

三国杀大神 · 发表于 2022-3-23 13:51:09

yamimiha 发表于 2022-3-23 13:07
看下《质量控制实验室与物料系统》的369页，这句话的意思是可以减少合格证或者物料标签的数量，降低工作 ...

噢噢，好像我们以及这么做了，不是每个都贴合格证和标签的，在固定区域里贴，分类存放，集中贴标。

yamimiha · 发表于 2022-3-23 16:26:26

三国杀大神发表于 2022-3-23 13:51
噢噢，好像我们以及这么做了，不是每个都贴合格证和标签的，在固定区域里贴，分类存放，集中贴标。

按照欧盟或者WHO 的法规，他们对这一块很看重，要求逐一贴签

yamimiha · 发表于 2022-3-23 16:27:17

黑喵警长发表于 2022-3-23 11:26
1.懂得越多，不懂得就越多
2.活到老，学到老
3.种一棵树最好的时间是十年前。其次是现在

太精辟了，哎，越来越觉得自己小白了，白工作这么多年

三国杀大神 · 发表于 2022-3-23 16:29:09

yamimiha 发表于 2022-3-23 16:26
按照欧盟或者WHO 的法规，他们对这一块很看重，要求逐一贴签

我们只是国内市场哈哈哈

小金库 · 发表于 2022-3-23 16:31:41

国外水平也参差不齐的

yamimiha · 发表于 2022-3-23 17:45:54

小金库发表于 2022-3-23 16:31
国外水平也参差不齐的

整体水平和思考的方向还是会比我们高

c469255694 · 发表于 2022-3-23 18:07:11

家康发表于 2022-3-23 13:29
新版预计今年5月出售，我们已经预定了两套了。

您好，同问在哪订的

xueyide3721 · 发表于 2022-3-24 21:21:34

谢谢分享！

liuchaons · 发表于 2022-3-29 16:22:24

不用感慨，没人能面面俱到，事无巨细

18795777502 · 发表于 2022-3-29 16:55:55

黑喵警长发表于 2022-3-23 11:26
1.懂得越多，不懂得就越多
2.活到老，学到老
3.种一棵树最好的时间是十年前。其次是现在

第一句话深有感触，不知者无畏，懂的多了有的时候在细节上反而会不自信

晁祥庆 · 发表于 2022-3-30 08:44:32

感谢分享，支持

小金库 · 发表于 2022-8-7 11:46:07

谢谢分享!

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