SIP验证过滤器完整性测试

1366823080 · 发表于 2022-3-23 08:18:04

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请教一下，SIP验证前是否有必要做过滤器完整性测试，还是只需要验证结束后进行完整性测试结果合格就好，本人看法如下：
1 SIP前后完整性测试：风险低，后测试结果不合格也便于偏差调查
2 SIP后完整性测试：通过了一切OK，要是没过没法确认是SIP前过滤器有问题还是SIP过程中导致过滤器损坏，偏差调查比较复杂。

1366823080 · 发表于 2022-3-24 11:03:10

hkj456@tom.com 发表于 2022-3-23 10:13
前后测肯定是好的，SIP后测比较麻烦，因为你已经经过SIP，你完整性测试完后，需要保证你的过滤器还是无菌的 ...

是的，之前也都知道确实是前后都做，但是这边之前是日本的药厂（产品卖给中国），这边是按之前日本那一套只做后测，唉老板麻烦啊

猫咪特工 · 发表于 2022-3-23 09:39:03

前后都测，为了节省完整性的时间让产品担风险不值得

萌猪君不萌 · 发表于 2022-3-23 09:05:01

一般前后都测，有利于风险控制

余默 · 发表于 2022-3-23 08:22:49

我一般会选择前后都测。对于关键的滤芯一共测试4次，第一次灭菌开始前测一次，其余的每次灭菌结束后测试一次。相对非关键的滤芯，再规定的使用次数之内，开始灭菌之前测试一次，三次结束灭菌结束后测试一次。

suxinyu · 发表于 2022-3-23 08:45:06

前后都测

hkj456@tom.com · 发表于 2022-3-23 10:13:39

前后测肯定是好的，SIP后测比较麻烦，因为你已经经过SIP，你完整性测试完后，需要保证你的过滤器还是无菌的，这个一个你需要考虑和解决的，很多厂家就测前和过滤后，就是考虑这个问题，很难解决。那后不测，倒不是你说的风险评估那做，那是整批产品报废了对吧，风险评估不难写吧，就是SIP灭坏了嘛，减少灭菌次数？？

hkj456@tom.com · 发表于 2022-3-24 12:23:26

1366823080 发表于 2022-3-24 11:03
是的，之前也都知道确实是前后都做，但是这边之前是日本的药厂（产品卖给中国），这边是按之前日本那一套 ...

所以后测就是需要承担产品报废的风险，其他的无所谓啊，合规性方面并没有问题。测出来不合格产品就报废嘛

东滤器材DOONLY · 发表于 2022-4-8 22:48:09

用之前和使用之后都测试。

来自苹果APP客户端

ocean1234 · 发表于 2022-4-9 06:21:40

经历过一家SIP结束后测试，测试不合格重新更换滤芯再进行SIP，生产结束再测

来自苹果APP客户端

ryyzjnb · 发表于 2022-4-9 08:45:07

一般选择前后都测

来自安卓APP客户端

Keves · 发表于 2022-4-10 11:41:55

请问，现在的配液系统，滤芯是做在线完整性测试的多，还是取出来离线做测试的多？

R3771b24c · 发表于 2022-4-10 14:06:40

其实你有答案了，不是吗？

1366823080 · 发表于 2022-4-11 10:31:15

Keves 发表于 2022-4-10 11:41
请问，现在的配液系统，滤芯是做在线完整性测试的多，还是取出来离线做测试的多？

看什么滤芯吧，空气滤芯一般拆下来做，药液过滤的一般在线的也有离线也要测的，双重保障

1366823080 · 发表于 2022-4-11 10:32:43

R3771b24c 发表于 2022-4-10 14:06
其实你有答案了，不是吗？

反正我顶着压力要求他们必须前测，不管他们之前怎么弄的，我不想去担当这个风险，特别是设备已经生产7年了谁知道会发生什么，不过还好问题不大已经做完了

Keves · 发表于 2022-4-13 10:09:24

1366823080 发表于 2022-4-11 10:31
看什么滤芯吧，空气滤芯一般拆下来做，药液过滤的一般在线的也有离线也要测的，双重保障

帮忙介绍一下，怎么确定过滤器的位置可以进行在线检测完整性？

[确认&验证] SIP验证过滤器完整性测试

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