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[确认&验证] SIP验证过滤器完整性测试

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药徒
发表于 2022-3-23 08:18:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下,SIP验证前是否有必要做过滤器完整性测试,还是只需要验证结束后进行完整性测试结果合格就好,本人看法如下:
1 SIP前后完整性测试:风险低,后测试结果不合格也便于偏差调查
2 SIP后完整性测试:通过了一切OK,要是没过没法确认是SIP前过滤器有问题还是SIP过程中导致过滤器损坏,偏差调查比较复杂。

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药徒
 楼主| 发表于 2022-3-24 11:03:10 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2022-3-23 10:13
前后测肯定是好的,SIP后测比较麻烦,因为你已经经过SIP,你完整性测试完后,需要保证你的过滤器还是无菌的 ...

是的,之前也都知道确实是前后都做,但是这边之前是日本的药厂(产品卖给中国),这边是按之前日本那一套只做后测,唉老板麻烦啊

点评

所以后测就是需要承担产品报废的风险,其他的无所谓啊,合规性方面并没有问题。测出来不合格产品就报废嘛  详情 回复 发表于 2022-3-24 12:23
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药仙
发表于 2022-3-23 09:39:03 | 显示全部楼层
前后都测,为了节省完整性的时间让产品担风险不值得
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药徒
发表于 2022-3-23 09:05:01 | 显示全部楼层
一般前后都测,有利于风险控制
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宗师
发表于 2022-3-23 08:22:49 | 显示全部楼层
我一般会选择前后都测。对于关键的滤芯一共测试4次,第一次灭菌开始前测一次,其余的每次灭菌结束后测试一次。相对非关键的滤芯,再规定的使用次数之内,开始灭菌之前测试一次,三次结束灭菌结束后测试一次。
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药徒
发表于 2022-3-23 08:45:06 | 显示全部楼层
前后都测                        
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药徒
发表于 2022-3-23 10:13:39 | 显示全部楼层
前后测肯定是好的,SIP后测比较麻烦,因为你已经经过SIP,你完整性测试完后,需要保证你的过滤器还是无菌的,这个一个你需要考虑和解决的,很多厂家就测前和过滤后,就是考虑这个问题,很难解决。那后不测,倒不是你说的风险评估那做,那是整批产品报废了对吧,风险评估不难写吧,就是SIP灭坏了嘛,减少灭菌次数??
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药徒
发表于 2022-3-24 12:23:26 | 显示全部楼层
1366823080 发表于 2022-3-24 11:03
是的,之前也都知道确实是前后都做,但是这边之前是日本的药厂(产品卖给中国),这边是按之前日本那一套 ...

所以后测就是需要承担产品报废的风险,其他的无所谓啊,合规性方面并没有问题。测出来不合格产品就报废嘛
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药徒
发表于 2022-4-8 22:48:09 来自手机 | 显示全部楼层
用之前和使用之后都测试。
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发表于 2022-4-9 06:21:40 来自手机 | 显示全部楼层
经历过一家SIP结束后测试,测试不合格重新更换滤芯再进行SIP,生产结束再测
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发表于 2022-4-9 08:45:07 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-4-10 11:41:55 | 显示全部楼层
请问,现在的配液系统,滤芯是做在线完整性测试的多,还是取出来离线做测试的多?
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药徒
发表于 2022-4-10 14:06:40 | 显示全部楼层
其实你有答案了,不是吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-11 10:31:15 | 显示全部楼层
Keves 发表于 2022-4-10 11:41
请问,现在的配液系统,滤芯是做在线完整性测试的多,还是取出来离线做测试的多?

看什么滤芯吧,空气滤芯一般拆下来做,药液过滤的一般在线的也有离线也要测的,双重保障
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药徒
 楼主| 发表于 2022-4-11 10:32:43 | 显示全部楼层
R3771b24c 发表于 2022-4-10 14:06
其实你有答案了,不是吗?

反正我顶着压力要求他们必须前测,不管他们之前怎么弄的,我不想去担当这个风险,特别是设备已经生产7年了谁知道会发生什么,不过还好问题不大已经做完了
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药徒
发表于 2022-4-13 10:09:24 | 显示全部楼层
1366823080 发表于 2022-4-11 10:31
看什么滤芯吧,空气滤芯一般拆下来做,药液过滤的一般在线的也有离线也要测的,双重保障

帮忙介绍一下,怎么确定过滤器的位置可以进行在线检测完整性?
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