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本帖最后由 才女筱沐 于 2022-3-22 09:12 编辑
新法规下注册可能踩的坑 本篇主要通过日常与蒲友的交流事件改编。属于新法规下的典型事件，希望能给同行带来参考，避免踩坑。 才女老师：我们是三类体外诊断试剂，最近在提交延续，但是没有被受理，原因是我们产品技术要求引用的标准发生了更新，因此按照新法规（47号令）我们应进行注册变更后再申请延续，这可怎么办？ 回答： 法规背景：国家市场监督管理总局令第47号 第七十九条 ...... 注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所...... 加之器审中心2021年10月发布的关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）： （二）办理变更注册和变更备案 自2021年10月1日起，已注册产品发生《办法》规定的变化，需要办理变更注册和变更备案的，注册人应单独提出变更注册申请和办理备案。 好像是需要进行注册变更，如果真是这样，那么空档期怎么办？公司能抗住？好不容易有的市场不被别人抢占了？通过沟通交流，发现其只是引用了某标准的某条款，标准虽然更新，但是引用的该条款未更新，按照审评中心官方回复，是不需要办理注册变更，如下图：
才女老师，我们是三类无菌产品，最近在申请延续注册，被发补了，我们产品有行标，但是行标未更新，但是审评过程中被发补了，其一，认为我们产品技术要求编写的不够详细，比如我们产品的组成部分有鲁尔接头，因此产品技术要求应当明确该鲁尔接头必须符合国标GB/T1962，另外，我们的产品行标虽未更新，但是我们产品的行标有引用其他标准，该标准发生更新。比如产品行标无菌检验方法引用的是GB/T 14233，但是GB/T 14233又引用的是中国药典...... 回答： 关于第一个问题，只能说审评越来越专业，即便是以前审核通过的技术要求，在产品延续时，仍然可提出原技术要求不完善、不规范的地方，作为企业，我们产品的组成部件如有国行标，那么需识别且执行，第二个问题，同理，不仅要识别技术要求中明示的国行标，其国行标如有引用国行标，也需识别并执行，该企业未识别，所以导致在延续注册过程中被发补检验，导致时间不受控，出现空档期，从而影响市场。 对于该事件，对我也是很有触动，审评是越来越专业，所以逼着我们不得不更专业，否则将无法适应现在的局势。
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发表于 2022-3-22 09:09:34
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资料提交不能太好也不能太太差，要把握好度。