防疫产品是否可以执行紧急放行

ne_yrh · 发表于 2022-3-18 17:13:13

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口罩、防护服这类防疫产品是否可以
在未完成解析，执行紧急放行？
待解析完成后进行环残和无菌的检测，如果不合格，进行召回。
这样操作是否合规？

asan16888 · 发表于 2022-3-20 09:55:23

环氧有抑菌性，提前做无菌不合适

凉风 · 发表于 2022-3-18 17:17:10

不可以，另外无菌不需要解析

ne_yrh · 发表于 2022-3-18 17:18:13

凉风发表于 2022-3-18 17:17
不可以，另外无菌不需要解析

环氧乙烷灭菌产品，环氧乙烷需要解析14天

凉风 · 发表于 2022-3-18 17:19:41

ne_yrh 发表于 2022-3-18 17:18
环氧乙烷灭菌产品，环氧乙烷需要解析14天

但是无菌检测可以提前做

ne_yrh · 发表于 2022-3-18 17:30:21

本帖最后由 ne_yrh 于 2022-3-18 17:36 编辑

凉风发表于 2022-3-18 17:19
但是无菌检测可以提前做

无菌检查可以做，只是没有进行环氧乙烷残留检测。
这个情况是否可以紧急放行？

gunjang · 发表于 2022-3-18 21:58:18

ne_yrh 发表于 2022-3-18 17:30
无菌检查可以做，只是没有进行环氧乙烷残留检测。
这个情况是否可以紧急放行？

不可以，防疫产品除非是国家紧急要求并同意
否则一切按放行程序，完成出厂检验后再审核放行

猪才怪 · 发表于 2022-3-19 08:10:44

1、解析时间根据自己的验证来决定；
2、无菌产品未灭菌不得紧急放行。

吉米亚的忧伤 · 发表于 2022-3-19 09:05:16

ne_yrh 发表于 2022-3-18 17:18
环氧乙烷灭菌产品，环氧乙烷需要解析14天

可以评估下EPCD放行的风险，如果是自己灭菌的话，可以EPCD放行的，拿不准就咨询地方局，个人意见谨慎参考！

ne_yrh · 发表于 2022-3-19 19:33:08

吉米亚的忧伤发表于 2022-3-19 09:05
可以评估下EPCD放行的风险，如果是自己灭菌的话，可以EPCD放行的，拿不准就咨询地方局，个人意见谨慎参考 ...

非常感谢您的指点

ne_yrh · 发表于 2022-3-19 19:34:25

猪才怪发表于 2022-3-19 08:10
1、解析时间根据自己的验证来决定；
2、无菌产品未灭菌不得紧急放行。

解析时间是验证的结论。
无菌产品也已经灭菌了。

cph2345 · 发表于 2022-3-20 09:36:07

国家不是有应急对策吗？使用辐照灭菌啊。2020年当时出台了个政策。

jiade1990214 · 发表于 2022-3-21 12:23:21

不可以的，不符合放行程序。
你们先残留解析14天，然后再做无菌检验，还是14天？总共28天？太慢了
建议，1.重新做下灭菌验证，解析时间可以大幅缩短。2.可以考虑参数+EPCD灭菌放行。

yevevil · 发表于 2022-3-22 11:08:45

ne_yrh 发表于 2022-3-18 17:18
环氧乙烷灭菌产品，环氧乙烷需要解析14天

委外灭菌的，灭菌厂那边强制解析好像2天就环乙残留达标了

ne_yrh · 发表于 2022-3-26 18:56:02

yevevil 发表于 2022-3-22 11:08
委外灭菌的，灭菌厂那边强制解析好像2天就环乙残留达标了

2天可以合格？委托灭菌，也需要签订协议吧