重组胶原蛋白类医疗器械爆发式注册审批

河马811

重组胶原蛋白类医疗器械产品进入2022年如雨后春笋，爆发式注册审批。截止3月15日已经审批19个产品，加上2021年审批29个产品，总计48个产品获批。获批产品集中在湖南、吉林、黑龙江三省。
加上经营多年的山西锦波、西安巨子等已经一定的市场规模，未来的竞争会不断加剧。
同时，随着国家药监局《第一类医疗器械产品目录》发布，2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。
限定了物理降温产品范围。对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改，除在成分方面予以限定之外，在预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。并明确要求该类产品备案时，应当直接使用目录中的“品名举例”名称，产品描述应当详细列明产品具体组成成分，预期用途不应当超出目录规定的预期用途，进一步规范此类产品备案，净化市场环境。
删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。将2017版目录“14-10-08 液体、膏状敷料”中第三个条目删除，即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入新《一类目录》。
为了替代一类产品缺口，各公司集中申报二类产品，弥补市场空缺。
总结了2021年到2022年3月15日获批产品信息。

序号	批准省份	产品名称	注册证编号	注册人名称	批准日期	有效期至
1	湖南省	医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复贴	湘械注准20222140442	湖南银华棠医药科技有限公司	2022-3-8	2027-3-7
2	湖南省	重组人源化胶原蛋白修护贴敷料	湘械注准20222140437	长沙聚源医疗科技有限公司	2022-3-8	2027-3-7
3	湖南省	重组人源化胶原蛋白修护凝胶敷料	湘械注准20222140436	长沙聚源医疗科技有限公司	2022-3-8	2027-3-7
4	湖南省	重组人源化胶原蛋白疤痕凝胶	湘械注准20222140444	长沙聚源医疗科技有限公司	2022-3-8	2027-3-7
5	湖南省	重组胶原蛋白医用修复液	湘械注准20222140427	湖南富美芙生物科技有限公司	2022-3-7	2027-3-6
6	湖南省	重组胶原蛋白修护敷料贴	湘械注准20222140360	湖南省巨械科技发展有限公司	2022-2-28	2027-2-27
7	湖南省	重组胶原蛋白创面敷贴	湘械注准20222140335	湖南富美芙生物科技有限公司	2022-2-21	2027-2-20
8	吉林省	医用重组人源III型胶原蛋白皮肤修复护理膜	吉械注准20222140077	吉林省国大生物工程有限公司	2022-2-8	2027-2-7
9	吉林省	医用重组人源III型胶原蛋白湿性修复贴	吉械注准20222140088	吉林省国大生物工程有限公司	2022-2-8	2027-2-7
10	吉林省	医用重组人源III型胶原蛋白修复液	吉械注准20222140066	吉林省国大生物工程有限公司	2022-2-8	2027-2-7
11	吉林省	医用重组人源III型胶原蛋白口腔溃疡凝胶	吉械注准20222170060	吉林省国大生物工程有限公司	2022-2-8	2027-2-7
12	吉林省	医用III型胶原蛋白痔疮凝胶	吉械注准20222140058	吉林省国大生物工程有限公司	2022-2-8	2027-2-7
13	吉林省	医用重组人源胶原蛋白妇科凝胶	吉械注准20222180100	吉林省国大生物工程有限公司	2022-2-8	2027-2-7
14	吉林省	重组人源化胶原蛋白疤痕修复凝胶	吉械注准20222140099	吉林省国大生物工程有限公司	2022-2-8	2027-2-7
15	吉林省	医用III型胶原蛋白宫颈凝胶	吉械注准20222180050	吉林省国大生物工程有限公司	2022-2-8	2027-2-7
16	湖南省	医用Ⅲ型胶原蛋白修复(膜)液	湘械注准20222140261	湖南巴德医药科技有限公司	2022-1-29	2027-1-28
17	湖南省	医用重组胶原蛋白修复贴	湘械注准20222140263	海氏海诺（湖南）医疗科技有限公司	2022-1-29	2027-1-28
18	湖南省	医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护贴	湘械注准20222140167	湖南美研再生医学科技有限公司	2022-1-28	2027-1-27
19	湖南省	医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液	湘械注准20222140169	湖南美研再生医学科技有限公司	2022-1-28	2027-1-27
20	吉林省	医用Ⅲ型胶原蛋白皮肤修护敷料	吉械注准20212140604	吉林省蓝浦浩业科技有限公司	2021-12-31	2026-12-30
21	吉林省	医用Ⅲ型胶原蛋白修复液	吉械注准20212140607	蓝科医美科学技术（吉林）有限公司	2021-12-31	2026-12-30
22	吉林省	医用胶原蛋白修复液	吉械注准20212140600	蓝科医美科学技术（吉林）有限公司	2021-12-31	2026-12-30
23	吉林省	医用胶原蛋白液体敷料	吉械注准20212140601	吉林省蓝鼎陆和科技有限公司	2021-12-31	2026-12-30
24	吉林省	医用Ⅲ型胶原蛋白护理膏	吉械注准20212140602	蓝科医美科学技术（吉林）有限公司	2021-12-31	2026-12-30
25	吉林省	医用Ⅲ型胶原蛋白修护敷料	吉械注准20212140603	蓝科医美科学技术（吉林）有限公司	2021-12-31	2026-12-30
26	吉林省	医用胶原蛋白皮肤护理敷料	吉械注准20212140608	蓝科医美科学技术（吉林）有限公司	2021-12-31	2026-12-30
27	吉林省	医用胶原蛋白修复敷料	吉械注准20212140615	吉林省蓝鼎陆和科技有限公司	2021-12-31	2026-12-30
28	吉林省	医用Ⅲ型胶原蛋白修护液	吉械注准20212140613	吉林省蓝浦浩业科技有限公司	2021-12-31	2026-12-30
29	吉林省	医用Ⅲ型胶原蛋白皮肤护理膏	吉械注准20212140614	吉林省蓝浦浩业科技有限公司	2021-12-31	2026-12-30
30	吉林省	医用胶原蛋白护理敷料	吉械注准20212140609	蓝科医美科学技术（吉林）有限公司	2021-12-31	2026-12-30
31	吉林省	医用Ⅲ型胶原蛋白液体敷料	吉械注准20212140610	吉林省蓝鼎陆和科技有限公司	2021-12-31	2026-12-30
32	吉林省	医用胶原蛋白敷料	吉械注准20212140611	吉林省蓝鼎陆和科技有限公司	2021-12-31	2026-12-30
33	湖南省	医用Ⅲ型胶原蛋白敷料	湘械注准20212142307	湖南苗特药业有限公司	2021-12-22	2026-12-21
34	湖南省	重组人源胶原蛋白阴道凝胶	湘械注准20212182266	湖南思恩腾生物医药有限公司	2021-12-14	2026-12-13
35	湖南省	Ⅲ型胶原蛋白阴道凝胶	湘械注准20212182213	湖南苗特药业有限公司	2021-12-7	2026-12-6
36	湖南省	医用重组III型人源化胶原蛋白溶液	湘械注准20212142145	湖南艾乐美生物科技有限公司	2021-11-24	2026-11-23
37	湖南省	医用重组III型人源化胶原蛋白修护贴	湘械注准20212142143	湖南艾乐美生物科技有限公司	2021-11-24	2026-11-23
38	黑龙江省	医用重组Ⅲ型人源胶原蛋白修复贴	黑械注准20212140041	哈尔滨诺奇医药科技发展有限公司	2021-10-29	2026-10-28
39	黑龙江省	类人胶原蛋白修复贴	黑械注准20212140043	哈尔滨乾佰纳生物药业有限公司	2021-10-15	2026-1-14
40	黑龙江省	类人胶原蛋白修复液	黑械注准20212140044	哈尔滨乾佰纳生物药业有限公司	2021-10-15	2026-1-14
41	黑龙江省	类人胶原蛋白修复敷料	黑械注准20212140042	哈尔滨乾佰纳生物药业有限公司	2021-10-15	2026-1-14
42	湖南省	酵母重组胶原蛋白贴敷料	湘械注准20212141670	湖南创健医疗器械有限公司	2021-9-6	2026-9-5
43	湖南省	酵母重组胶原蛋白凝胶	湘械注准20212141482	湖南创健医疗器械有限公司	2021-7-29	2026-7-28
44	湖南省	酵母重组胶原蛋白口腔黏膜修复液	湘械注准20212171152	湖南创健医疗器械有限公司	2021-6-15	2026-6-14
45	湖南省	酵母重组胶原蛋白护创凝胶敷料	湘械注准20212140790	湖南创健医疗器械有限公司	2021-5-17	2026-5-16
46	湖南省	酵母重组胶原蛋白创伤凝胶敷料	湘械注准20212140788	湖南创健医疗器械有限公司	2021-5-17	2026-5-16
47	湖南省	酵母重组胶原蛋白疤痕凝胶	湘械注准20212140789	湖南创健医疗器械有限公司	2021-5-17	2026-5-16
48	黑龙江省	医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复贴	黑械注准20212140027	哈尔滨运美达生物科技有限公司	2021-4-11	2026-4-10

wg198531

这些是不是都需要做临床？

hongyu

一类取消，都上二类了

卡顿的青年

听药监局老师说是多是一类升的二类器械。

河马811

wg198531 发表于 2022-3-18 14:18
这些是不是都需要做临床？

基本不用临床

河马811

卡顿的青年 发表于 2022-3-23 11:23
听药监局老师说是多是一类升的二类器械。

也和相关老师了解到，说一类转的

风扯紧乎传播者

不知道说啥，乱说一通：吉林、黑龙江是因为一类清理彻查，地方ZF保护，部分一类做了直升飞机；湖南的地方政策招商引资等优惠政策和较大的支持力度，产生了一批二类的产品，细品之下没有临床试验支撑，没有符合新的分类规则，原料、产品均无实质性更新，与21年以前获批的产品无差异。瞎说而已，娱乐娱乐。

犇犇～

现在需要证明不可被吸收才能是二类，要如何证明呢

绿色麦田

犇犇～ 发表于 2022-6-6 15:37
现在需要证明不可被吸收才能是二类，要如何证明呢

看使用位置和接触方式，想体表的，擦伤，小伤口 之类的非慢性创口，作为不可吸收处理。

绿色麦田

wg198531 发表于 2022-3-18 14:18
这些是不是都需要做临床？

用于体表的，擦伤，小伤口 之类的非慢性创口的产品，在免临床评价目录里，不需要临床试验。

犇犇～

绿色麦田 发表于 2022-6-30 14:03
看使用位置和接触方式，想体表的，擦伤，小伤口 之类的非慢性创口，作为不可吸收处理。

不需要再去做实验证明不可吸收了是吗，如果要做实验的话需要做哪些呢

犇犇～

绿色麦田 发表于 2022-6-30 14:03
看使用位置和接触方式，想体表的，擦伤，小伤口 之类的非慢性创口，作为不可吸收处理。

不需要实验证明吗

dqd123

同问，不需要实验证明吗？
不被吸收需要文献资料吗？

曾祥伟a7m

俺也来凑个热闹

唯有敬亭山

dqd123 发表于 2023-2-6 15:12
同问，不需要实验证明吗？
不被吸收需要文献资料吗？

需要做透皮试验，以此证明不可被吸收吧

唯有敬亭山

犇犇～ 发表于 2022-8-2 11:03
不需要实验证明吗

需要做透皮试验，以此证明不可被吸收吧

CindyC蔡桢华

谢谢楼主分享

木由人

犇犇～ 发表于 2022-6-6 15:37
现在需要证明不可被吸收才能是二类，要如何证明呢

去做透皮试验，送检