请教各位大佬：申报产品与同品种医疗器械对比，标签和说明书两项

20220317

二类的非无菌医疗器械，申报产品与同品种医疗器械对比，标签和说明书两项是要把标签和说明书的全部内容都填上去吗？

吉米亚的忧伤

参考国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）附件5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则。标签应该不用对比，也没对比的必要，说明书部分内容会对比(如适用范围)。                    有用清点小红心

20220317

吉米亚的忧伤 发表于 2022-3-18 10:47
参考国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）附件5.列入 ...

我看指导原则说适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明。我们这个没在《免于临床评价医疗器械目录》里

说明书部分内容需要对比，那是需要对比的有差异的地方的填上去就可以吗？

20220317

在其他老师那里获取了信息，在这里分享记录一下：官方的模板只是提示，实际对比项目根据具体的产品来，只要最后至少要包含官方模板里的项目（不适用的要说明理由）。说明书、标签上: 例如结构、性能、适用范围等等已经单独对比或者包含在其他对比项目里了，那么就不用再在标签和说明书这两个大项里对比了。可以把“说明书、标签”两项删掉，如果是标签和说明书上还有其他重要内容前文没对比到的，才需要再单独列出来对比。

skmskm

20220317 发表于 2022-3-18 11:45
在其他老师那里获取了信息，在这里分享记录一下：官方的模板只是提示，实际对比项目根据具体的产品来，只要 ...

谢谢楼主分享

jhkj

请问：1.同品种比对针对差异性部分的科学证据及其支持性资料这块内容怎么写
          2.等同器械临床数据的总结与评估（一般只有临床文献资料，临床数据汇总表、临床数据的评价标准及其确定依据、临床数据的相关性和贡献）这些内容不知该如何去描述。
希望哪位老师指点一下。谢谢

20220317

jhkj 发表于 2022-4-1 15:48
请问：1.同品种比对针对差异性部分的科学证据及其支持性资料这块内容怎么写
          2.等同器械临床数据 ...

我是第一次写这个，也是边学边写，再学再改。
因为我的产品很简单，临床数据的总结与评估我就直接按模板来的，结合以前的模板和现在最新的指导原则和里面的模板。
https://max.book118.com/html/2019/0114/6140100214002001.shtm这个是以前的模板。

针对差异的科学证据及支持性资料，先识别差异，然后判断差异是否对安全有效性产生影响，然后就找资料支持你的判断。比如我的产品有个组件是用的聚乙烯，同品种产品用到聚丙烯，然后我就搜搜文献，聚乙烯和聚丙烯都是这类组件常用材料，所以这个差异不对安全有效性产生影响。搜到的文献作为附件参考资料。
支持性资料还可以是你们自己的研究资料、检验资料之类的，总之能证明这个差异不影响产品安全有效性就行。
仅供参考哈，我的产品十分简单。我领导说总之就想大学写论文一样，只是要按规定的模板写。

小金库

非常感谢分享

华微检测赖工

您好！请问，医疗器械生物相容性需要做吗，有双C，费用低，周期加急
有需要加我18825080425

20220317

华微检测赖工 发表于 2022-11-21 16:05
您好！请问，医疗器械生物相容性需要做吗，有双C，费用低，周期加急
有需要加我18825080425

谢谢，暂时不需要哈，已经做完了

华微检测赖工

20220317 发表于 2022-11-22 10:30
谢谢，暂时不需要哈，已经做完了

好的，有需要都可以联系的