【Q&A：清洁验证】清洁验证的目的探讨

姣妹崽

清洁验证的目的:
1.证明产品与产品之间、批不批之间不存在交叉污染；
2.证明设备清洁干净的程度

实例：
层析柱的清洁验证，应该采用什么溶液去确认清洗效果？
比如离子交换，假设采用0.2MNaCl上样，0.5MNaCl洗脱样品，1M NaOH清洁，我们用来做清洁确认的冲洗液，应该用什么呢？
假设采用流穿模式纯化，0.2 M NaCl流穿接样，之后直接采用1M NaOH清洗，又应该用什么溶液冲洗来检测确认呢？



个人理解，如果用平衡液或者水（注射用水或纯化水）冲洗，然后去检测平衡液或水中残留如何，此方法证明的是是否存在交叉污染。如果用清洗液如1M NaOH去冲洗层析柱后检测残留情况，则是证明的清洁的干净程度。


实际清洁完成后，用平衡液冲洗一般不会出吸收峰，但此时用CIP溶液冲洗时，多少会有杂质被清洗出来，吸收峰也就显示出来了。同时，采用清洗液来进行残留检测，对分析方法的开发要求极高，因为常规的清洗液基本都是酸、碱、盐、有机溶剂等。


参考资料：【资料分享/清洁验证】生物制品清洁验证考虑要点
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=656544&fromuid=317050
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

战争的年代

清洁验证的目的只是证明清洁操作程序达到了预期的效果吧

15026923454

残留是否满足要求

虚妄1

做清洁验证的目的，应该是证明在既定的清洁操作下，能够持续稳定的保证你的清洁效果

错格

路过学习，顶一下~~

姣妹崽

虚妄1 发表于 2022-3-17 15:45
做清洁验证的目的，应该是证明在既定的清洁操作下，能够持续稳定的保证你的清洁效果

我的问题可能没描述清楚，我想知道的应该是如何定义清洁效果

虚妄1

姣妹崽 发表于 2022-3-18 09:20
我的问题可能没描述清楚，我想知道的应该是如何定义清洁效果

放行标准？这个只要是讲清洁的都有吧

bobo215

清洁验证也就清洗验证，验证清洗效果   验证你的清洗SOP是否可行。