取样回收率的小疑问

本帖最后由门门于 2022-3-18 10:10 编辑

呵呵，楼上的没有一个是真做过这事的！
车间设备一般最后都是压缩空气吹并自然晾干！
这个也要完全一样去模拟吗？意义有多大？
至于楼主问题里用烘箱，回收率要是最后能过50%，来告诉我，我像楼主学习一下怎么做到的。
通风处（通风橱或者手拿着举起来晃晃）一会儿即可，即使是水那么一丁点儿干得也非常快呢，而且也根本不需要那么干，模拟嘛！在设备上取清洁验证样品一般清洁完了就取了，又不是等设备干透了！

过犹不及 · 发表于 2022-3-18 17:09:08

八月莫莫发表于 2022-03-17 10:57
感觉这个与工艺最差条件应该扯不上关系？

这是EDQM的一个整改项，是审计老师提出来的，说我们没有考虑到工艺条件，所以回复就说会考虑到工艺条件

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过犹不及 · 发表于 2022-3-18 17:10:48

门门发表于 2022-03-18 10:08
本帖最后由门门于 2022-3-18 10:10 编辑

呵呵，楼上的没有一个是真做过这事的！
车间设备一般最后都是压缩空气吹并自然晾干！
这个也要完全一样去模拟吗？意义有多大？
至于楼主问题里用烘箱，回收率要是最后能过50%，来告诉我，我像楼主学习一下怎么做到的。
通风处（通风橱或者手拿着举起来晃晃）一会儿即可，即使是水那么一丁点儿干得也非常快呢，而且也根本不需要那么干，模拟嘛！在设备上取清洁验证样品一般清洁完了就取了，又不是等设备干透了！

我也没有做过，我们公司是用氮气吹并且是加热烘干，不是自然晾干的。

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门门 · 发表于 2022-3-18 17:56:45

本帖最后由门门于 2022-3-18 18:09 编辑

过犹不及发表于 2022-3-18 17:10
我也没有做过，我们公司是用氮气吹并且是加热烘干，不是自然晾干的。

用钢板模拟，烘干（我倒是没烘过，我用电吹风热风吹过），回收率特别低。不知道是烤没了，还是擦不下来了。自然风下晃晃别太干，回收率就上来了！
不过既然你们设备清洁流程就是要烘干，那也没办法了。
清洁验证可不可以烘干前取样啊？那就没有模拟与实际不一致的问题了！
我突然想的，建议清洁验证的取样在彻底变干之前，这个想法我是刚刚想到的，应该这样！很好理解啊，肯定越干越难擦啊，目的是看残留情况，显而易见，趁着湿擦最合适！我们清洁验证时候，都是车间刚清洁完，立即就去取样了，没遇到过你这种情况。

门门 · 发表于 2022-3-18 18:17:18

本帖最后由门门于 2022-3-18 18:21 编辑

过犹不及发表于 2022-3-18 17:09
这是EDQM的一个整改项，是审计老师提出来的，说我们没有考虑到工艺条件，所以回复就说会考虑到工艺条件

什么脑残老师啊！那叫工艺最差条件吗？
要是口误也就罢了，要是不懂还瞎扯淡骂他！
应该叫做考虑最难清洁部位！
清洁验证的擦拭取样，在设备最难清洁的部位取样。哪里是最难清洁的部位，风险评估来选定（风评也是扯淡，哪里最难其实显而易见，越是犄角旮旯，越是难清洁）
跟工艺还真能扯上点儿关系，毕竟设备也是工艺的一部分嘛，要测的活性药物成分也是工艺的一部分，连清洁过程都是工艺的一部分呢！

门门 · 发表于 2022-3-18 18:43:00

门门发表于 2022-3-18 18:17
什么脑残老师啊！那叫工艺最差条件吗？
要是口误也就罢了，要是不懂还瞎扯淡骂他！
应该叫做考虑最难 ...

是不是外国人啊？翻译的问题

过犹不及 · 发表于 2022-3-22 17:20:16

门门发表于 2022-03-18 18:17
本帖最后由门门于 2022-3-18 18:21 编辑

什么脑残老师啊！那叫工艺最差条件吗？
要是口误也就罢了，要是不懂还瞎扯淡骂他！
应该叫做考虑最难清洁部位！
清洁验证的擦拭取样，在设备最难清洁的部位取样。哪里是最难清洁的部位，风险评估来选定（风评也是扯淡，哪里最难其实显而易见，越是犄角旮旯，越是难清洁）
跟工艺还真能扯上点儿关系，毕竟设备也是工艺的一部分嘛，要测的活性药物成分也是工艺的一部分，连清洁过程都是工艺的一部分呢！

所以我才过来请教一下，取样回收率之前都是放进烘箱40℃烘干的，现在突然来了个这个最差工艺条件。我去问了同事，缺陷是取样回收率未考虑到生产实际条件

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余默 · 发表于 2022-3-22 21:25:30

晾干

余默 · 发表于 2022-3-23 10:04:48

qjj12345 发表于 2022-3-22 21:25
晾干

PDAtr29第3.4项目，实验室开发项目下有句是这样描述的：在实验室规模清洗工艺之前，应将试样干燥一定时间，以模拟清洁时污物附着在设备表面的情况，一般来说这个固定时间会与生产后保存时间一样或更长。所以这儿的污物干燥时间，和干燥方式，应当就是最大脏设备时候的时间和污物在车间生产结束后，在设备上干燥的方式进行。而不是清洁之后的设备干燥方式或者干燥时间，所以这儿一般就是自然干燥，让污物干燥附着在设备上。以这种污物附着干燥的方式去测试污物的课清洁性

门门 · 发表于 2022-3-23 10:51:35

本帖最后由门门于 2022-3-23 10:53 编辑

qjj12345 发表于 2022-3-23 10:04
PDAtr29第3.4项目，实验室开发项目下有句是这样描述的：在实验室规模清洗工艺之前，应将试样干燥一定时间 ...

楼主的问题，和你说的是两个事情！
楼主问的是清洁验证中，取样及测试方法学验证的问题。
你说的这是，清洁工艺的设计问题。
你这个内容是研究的是怎么可以清洁干净，使残留达到可接受的标准！
楼主问的内容是怎么可以把清洁后达到了标准要求的残留检测出来，以证明确实清洁干净，并且要使该方法能把没清洁干净的情况检测出来。

门门 · 发表于 2022-3-23 11:03:50

过犹不及发表于 2022-3-22 17:20
所以我才过来请教一下，取样回收率之前都是放进烘箱40℃烘干的，现在突然来了个这个最差工艺条件。我去问 ...

他是根据什么内容提的缺陷？
你们清洁验证方案和清洁验证取样检测方法学验证方案是编在同一方案里了吗？如果是分开的，他不应该提出来这种缺陷啊！
如果是看的取样检测方法学验证内容，他就不该提这个问题，因为和生产工艺没有任何关系，因为是模拟，关系也就仅是选跟设备一样的材质，顶多再加个取样人员擦拭方式的问题！
如果是看的清洁验证方案，那问题也应该是提在最难清洁部位的选择问题上，这里要根据实际生产情况来定（就算再显而易见，现在也得需要风险评估扯淡一下）

[质量保证QA] 取样回收率的小疑问

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