无菌制剂冻干粉针胶塞存放

霜重城 · 发表于 2022-3-16 15:29:52

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各位大神，想请教一下。
冻干粉针胶塞做存放验证。检测项目：无菌、内毒素、不溶性微粒。时限：0h、72h、96h。
1、胶塞是否可以使用已经废弃的胶塞，然后验证三次？
2、每个时限的存放，是否上述检测项目都需要进行验证，即0h、72h、96h均检测无菌、内毒素、不溶性微粒。

CCY1 · 发表于 2022-3-16 15:38:18

1.为什么要用废弃胶塞呢？是怎样的废弃胶塞呢？如果是新产品，工艺验证同步做这项工作就好了。
2.检测项目是否还有水分呢？

枫桦树林 · 发表于 2022-3-16 17:22:59

生产工艺或者胶塞供应商应该有个建议的最大保存时间吧，按照最大保存时间，三个项目都做才能证明胶塞存放最大时长仍然符合要求。

三国杀大神 · 发表于 2022-3-16 18:00:17

枫桦树林发表于 2022-3-16 17:22
生产工艺或者胶塞供应商应该有个建议的最大保存时间吧，按照最大保存时间，三个项目都做才能证明胶塞存放最 ...

赞同，不建议用废弃胶塞。同步工艺验证就好。

霜重城 · 发表于 2022-3-16 21:25:25

CCY1 发表于 2022-03-16 15:38
1.为什么要用废弃胶塞呢？是怎样的废弃胶塞呢？如果是新产品，工艺验证同步做这项工作就好了。
2.检测项目是否还有水分呢？

你好，请问水分检测是有法规规定的吗？具体是哪个法规呢？想学习下。这项验证属于胶塞灭菌存放效果的定期再验证，我司工艺验证里也只检测相同项目，不考察时限，且未有检测水分的项目。

霜重城 · 发表于 2022-3-16 21:32:07

枫桦树林发表于 2022-03-16 17:22
生产工艺或者胶塞供应商应该有个建议的最大保存时间吧，按照最大保存时间，三个项目都做才能证明胶塞存放最大时长仍然符合要求。

生产工艺规定72h，我们挑战96h。个人认为存放时限影响的不是微生物吗？做其他检测项目为啥？请指教。

钱益善 · 发表于 2022-3-17 09:07:02

霜重城发表于 2022-3-16 21:25
你好，请问水分检测是有法规规定的吗？具体是哪个法规呢？想学习下。这项验证属于胶塞灭菌存放效果的定期 ...

水分方法可以参考一个推荐JB标准，具体存放时间测试项目评估决定，起码你存放样内毒素可以不检

猫咪特工 · 发表于 2022-3-17 11:09:34

霜重城发表于 2022-3-16 21:32
生产工艺规定72h，我们挑战96h。个人认为存放时限影响的不是微生物吗？做其他检测项目为啥？请指教。

同楼主，我也想知道

枫桦树林 · 发表于 2022-3-17 17:46:44

霜重城发表于 2022-3-16 21:32
生产工艺规定72h，我们挑战96h。个人认为存放时限影响的不是微生物吗？做其他检测项目为啥？请指教。

1、工艺规定的最大时限是72h，感觉没有必要做96h的挑战了，除非你们要改工艺。我们是培养基模拟灌装的时候挑战超过最大存放时间，但是不会超这么久。
2、如果要改工艺，只做无菌说服力也不强吧。
另外其他蒲友提出来的水分检测很有必要，评估下存放过程是否会吸水。

小金库 · 发表于 2023-4-25 20:21:38

感谢分享

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