体系建立

Emilythj · 发表于 2022-3-15 09:44:15

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各位大神：我们厂是做食品包装的，现在准备做药包材，生产地址是同一个地址，但是车间不一样，药包材的体系是在原有的食包体系上增加项目？还是需要重新做一份？

xuzenk · 发表于 2022-3-15 10:52:04

可以在原体系基础上增加药包材的专用要求

gk87 · 发表于 2022-3-15 10:56:56

原来体系文件增加管理要求就可以

gk87 · 发表于 2022-3-15 10:57:17

但是要符合GMP

zwq8866 · 发表于 2022-3-15 11:18:43

不一样的体系要求，你认为可以加进去吗？

58767624 · 发表于 2022-3-15 13:13:41

理论上是可以放进去的，也不会有人说肯定不行。可是我估计单单就是质量方针，目标，岗位职责等就需要好好思考。食品参照的体系跟药包材也不一致，我这两方面都做过，难度较大。
如果以过来人的身份建议，单做吧。

Emilythj · 发表于 2022-3-15 13:25:34

58767624 发表于 2022-3-15 13:13
理论上是可以放进去的，也不会有人说肯定不行。可是我估计单单就是质量方针，目标，岗位职责等就需要好好思 ...

本来公司意思把原来的改一下，增加相关药包的文件和程序进去就行了，但是做的时候发现不同之处太多了

luknqqnuq1 · 发表于 2022-3-16 10:58:15

Emilythj 发表于 2022-3-15 13:25
本来公司意思把原来的改一下，增加相关药包的文件和程序进去就行了，但是做的时候发现不同之处太多了

一个公司，当然应该是一套体系为佳。

只不过工作量其实和新写一套没区别，可能还更大，因为

增加产品范围适用的法律法规有大幅调整

其实是应该从质量手册的层级开始整体换版了，

单独调整程序文件，就会发现过程和部门配置都有缺陷了，很难满足要求

hjzql · 发表于 2022-3-16 15:57:22

需要在体系认证范围中增加产品类别药包材，如果是有体系认证的这个是必须的，这肯定会增加或修订体系二级文件和增加产品相关的三级文件。

sqyouyou · 发表于 2022-3-16 18:20:02

理论上是可以用一套体系文件，但是工作量跟新建一套估计差不多了，法规的要求不一样，可能难以兼容