数据可靠性

张勇b97

数据可靠性的原则：ALCOA+CCEA

A:（attributable）—可归因性

操作记录归属到相应的人员。最直观的方式往往采用的就是人员的签名，可以是手工的签名，也可以是电子签名，需要记录下具体执行操作人员的信息，而不仅仅是勾选是否已经完成。一般情况下，手工签名也可以是缩写的形式，但这个缩写需要经过公司内部的备案与登记。

L:（legible）—易读性

数据要可被读取，甚至于修改，也要保证原始的内容可读。

对于电子记录，所谓的易读还应该包括在检查时的可获取性，往往需要在电子系统产生的文件在命名时制造一定的规则。

C:（ contemporaneous）—同步性

即在完成一系列的连续的动作后，对于这一系列的动作进行记录。当然，如在日常工作中，操作人员在还没有到过程控制的时间点，就已经将相关的记录填写好了，这也是另一个维度上的记录不同步。

O:（original）—原始性

初始的记录和文档，以及初始生成的格式或以正确的复制方式进行留存的数据即所谓的原始数据。对于纸质记录，不允许转抄，记录应该记在哪里就记录在哪里，对于电子数据而言，设备设定了一定的数据采集参数后，采集的数据，没有经过任何后续的处理，即所谓的原始数据。

A:（accurate）—准确性

所记录的数据本身接近其真实值的程度及其可靠的程度。

通常一直被关注的校验、确认、验证、维护...等等所要达到的目的，包括仪器显示的值准确，计算公式及参与计算的参数正确，设备或仪器参数正确等等。

比如，温度传感器不准，设备自控部分总觉得没有加热到预期的温度，就不断的加热，导致产品在一个更高的工艺温度下被生产，如果超出了设计范围，肯定会对产品的质量有影响。

C:（complete）—完整性

每次GMP活动所产生的数据与记录必须完整的保存。

C:（consistent）—一致性

记录内的所有内容，例如事件的顺序，是完全一致按照发生的日期时间先后顺序被记录下来的。

E:（enduring）-持久性

确保在规定的留档期限内，数据被完好保存。

A:（available）-可获得性

在使用期内，记录可用于回顾、审计或检查。