更换内包材

致逝青春qtw · 发表于 2022-3-12 17:17:13

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大输液制剂，更换内包材供应商（如玻璃瓶），需要进行那些变更或者上报手续？需要进行那些设备或者工艺、稳定性、密封性验证吗？

坔沐炎 · 发表于 2022-3-13 09:19:11

不变更包材，只变更供应商的话，新供应商审计，批准后，正常生产放行，头三批做稳定性考察。

聆听12 · 发表于 2022-3-13 10:38:22

这个直接接触物料，有影响产品质量的风险，走变更，实验方案和现在包材做对比

采采涂鸦 · 发表于 2022-3-13 14:54:16

注射剂变更内包材，不涉及到更换材质的，首先你看一下供应商的所对应包材在CDE平台的登记状态，以区别是中等还是重大变更；找对应的已上市中药（或者是化药）药学变更技术研究指导原则（2021年发布的）看一下里面有具体的研究资料要求，中等的要在省局备案的。目前了解到的是相容性密封性是必须做的

一个名字而已 · 发表于 2022-3-13 18:40:09

不换材质，可以不用做相容性，具体看已上市化学药品变更指导原则，里面说的很仔细

特别关注 · 发表于 2022-3-13 22:33:26

1.包材等同性，密封性，看看新供应商的配方是否与原来的有改变，可能会做相溶性。2.内包材更换了应该做个工艺确认，如果证明不了更换后的包材细节上均一致建议考虑把灭菌工艺也做下，联动线的新包材清洗效果也要考虑。3.稳定性，头三批。愚见，欢迎批评！

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