10片中有3片不合格，但平均值合格，能判合格吗？

piao0923

某小规格（0.5mg）的片剂,药典中的含量测定方法为取本品10片，按规定的方法进行测试，并求10片的平均含量。标准是90-110%，如果测得其中有3片的结果低于90%，但平均值合格，且含量均匀度也符合规定。这种情况下的含量测定结果能判定为合格吗？10片的RSD怎么规定，也是小于等于2.0%吗？

飞凌大圣

把药典标准截下来看看，每个标准规定不一样，不好说这个合格还是不合格。

门门

这是个好问题啊！
检验员应该都知道，一般测含量用的平行样的方式时候，两个样品一个合格，一个不合格，这个时候是不允许随便进行平均的（理由不解释了，我承认我不懂，省事）！ 通常是要复检，如果最后确定这个产品结果确实是在边缘状态后，并且确实合格，才能判定为合格！
那么现在回到这个问题呢？注意，这不是平行样，并且 10片的含量均匀度合格，所以我判定结论为合格
（从QC的角度），但是要发起OOT调查（这个要看不同公司的理解和文件规定了啊，不解释，追问就是我不懂！），最后如果过程无误结果准确，并确实是存在个别低于标准的单片，最后依然是判定合格（QC的角度出合格报告）
以上是最后出合格报告的情况，不合格报告的情况我应该没必要打字了吧！

但是 事情还没有完（放十年前，这事应该就了结了，现在不行！）
QA是该负起责任的时候了（能出来这样的产品已经足以表明有了不正常的问题）！
是否放行，怎么放行，后续需要干什么？
下面请专业的QA来继续回答，专业的人干专业的事，这不是我的领域，接下来我是真不太懂。

lgnllhp

我小白了？含量测定不应该是10片一起处理后测定吗

门门

《化药固体制剂混合均匀度和中控剂量均匀度指导原则》里有75-125% 可以参考一下

hongyu

门门 发表于 2022-3-11 08:35
这是个好问题啊！
检验员应该都知道，一般测含量用的平行样的方式时候，两个样品一个合格，一个不合格，这 ...

解答的很好

门门

lgnllhp 发表于 2022-3-11 08:51
我小白了？含量测定不应该是10片一起处理后测定吗

这情况确实不多见，举个例子自己去看吧：从蒲公英公众号底下药典里搜 盐酸曲美他嗪片 看看含量测定是怎么测的。

门门

hongyu 发表于 2022-3-11 11:32
解答的很好

唉！好什么呀！
这么多天过去了，一个QA都没出来 说说后续该怎么办？
连个说风险评估的人都没出现，更别提应该具体从那些方面 干哪些事情？（我是真想学学这时候具体该干哪些事情，因为平时也是这样没人管了就！）
平时一堆内卷得 连个计算器（算盘）都要验证的，连个普通洗衣机都要清洁验证的 连洗手是用纯化水还是自来水都要争论的 专业人士们 也一个个都不出来说话了！
他们是没看到这个问题？别沉啊，推上去！

YYsun

首先要确认是否是实验室内部的问题，如计算错误，样品前处理错误，或方法不适用等等。如果没有针对可疑数据的管理规程，可以认为是合格的。但你既然提问了，说明你也认为这几个数据是不正常的。
在中国药典中，含量均匀度其实是不考察真实含量的，可以参考USP，考虑到了真实含量。

兴奋你我

销售说着急发货了，
QA说复检吧，再看看结果，
QC我们做的没问题，不需要复检，让车间调查去吧。
QA领导车间调查了，QC在复检下，
销售好了没到底能发货不，着急.....