湿热灭菌升温和冷却阶段F0算吗

SiO2

关于湿热灭菌F0值加不加上升温和冷却阶段的想请教下各位大神。
根据GMP和PDATR01中里面说热穿透主要在于杀灭效力，其中GMP中又说计算灭菌段F0（平衡时间加上维持时间）。
如果根据GMP中的说法是否应该只需要看灭菌段的F0（比如15），如果根据杀灭效力的话，是否应该看整个灭菌周期，算上升温和冷却阶段的F0值，既以总计F0值（比如20）为准？
如果涉及到热稳定性差的产品灭菌，这个值就相对关键了。
GB18278-2000中有说明F0是包含升温和冷却阶段的，但新版GB18278-2015中已经避而不谈了。找了很多相关法规但没有一个说F0是看灭菌段还是整个灭菌周期（除了中国GMP-2010无菌药品P187表格中）。
目前行业上应该很多都是看总计F0值的，但也发现看灭菌段F0值的，哪个更为准确和权威呢？

死库水

灭菌方法选择湿热的当然更看重灭菌段F0啦，虽然低于100℃你不能说没有杀菌效果。累积还是单独灭菌段F0值都不能作为直接灭菌合格证据，还得上微生物，这个合格你想以谁为日常标准都行

Doitasyoulike

F0是累加值，任何温度都可以产生F0值，只是100℃以下的F0值比较小，可以忽略。一般温度验证软件计算F0值是全过程100℃以上的数据计算的

大圣1234

不算 升温阶段温度未达标 冷却阶段温度也未达标

落花有意随流水

F0值为累加值，灭菌结束时的F0符合要求就可以

linchk

我们的灭菌柜，跟楼上说的一样，也是100度以上，计算F0值。

kimpirateyyc

当然算了，虽然积分值很小，但也是有效的。

小斌12

所以说灭菌通常是有灭菌温度、灭菌持续时间以及F0值3个指标，单纯一个F0值不是很科学，比如我灭菌过程中不间断的掉温，但是累积的F0值也可能可以达到要求，但是实际的灭菌效果就不一定了

猫咪特工

看温度，一般以100℃开始计算F0值

dengjianyyy

升温和冷却阶段可以算入F0值。只不过有些产品热稳定性好，所以只算保温灭菌段。

补充内容 (2022-3-11 14:40):
从F0值的要求来看是合格的。

傅傅傅

算是算的，不过现在很多都定3个纸，灭菌温度，灭菌时间，f0值，这样下来，其实f0就基本上确定了，最低就是灭菌温度乘以时间

来自苹果APP客户端

he851869644

全过程得温度都算F0值得，看F 0计算公式一推导不就知道了，温度在100度以下，F0值完全可以忽略不计，数值非常非常小，基本都是100度以上开始计算，虽说看F0值，但是总还是灭菌时间得标准把

SiO2

kimpirateyyc 发表于 2022-3-10 16:31
当然算了，虽然积分值很小，但也是有效的。

这么说的话报告中热穿透的F0值还是应该以整个灭菌周期也就是总计F0值为准了。

1366823080

设置验证仪器以温度达到121℃开始计算F0值，然后看灭菌段有没有满足你要求的时间，都满足的话你输出全部和灭菌段F0值应该都可以

雪银浩

我现在也很疑惑，这四段的F0作为数据分析都遇到过，感觉找不到一个明确的规定

Keves

看了一下 ，感觉标准不是很统一啊，

误入浮华

欧盟的是从110度以上开始累积

来自苹果APP客户端

xiangrikuizh

学到了，谢谢

乘风破浪日

一般以100℃开始计算F0值

cph2345

小斌12 发表于 2022-3-10 16:41
所以说灭菌通常是有灭菌温度、灭菌持续时间以及F0值3个指标，单纯一个F0值不是很科学，比如我灭菌过程中不 ...

抛开法规从实际上来说，个别点的温度偶尔有低一点的现像，实际上差别真不大，F0是灭菌效果的累积。现在的灭菌柜程序设计中有一条就是当灭菌柜的温度低于设定温度的时候F0是不累积的，但是从低于设定温度到恢复这段时间，灭菌内的温度还是非常高的，F0也是在累积的。因此实际的F0累积量有可能是高于正常情况的。