非最终灭菌轧盖验证项目

卡布奇诺不加糖 · 发表于 2022-3-9 09:02:17

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各位大佬，非最终灭菌的药品在C+A下轧盖的话都性能确认需要确认那些项目啊

落花有意随流水 · 发表于 2022-3-9 09:10:43

轧盖机吗？还是A级层流啊？
轧盖机的话，测试计数功能、破损率、轧盖外观效果检查等

117342780 · 发表于 2022-3-9 09:26:26

1、生产能力-在选择运行的速度（比如30%-50%-100%，没有确定，根据自己的实际生产情况而定）下满足URS/合同中的速度相匹配
2、丢盖率，破瓶率、成品合格率、轧盖后产品的密封性
3、与其他设备的联动性能

卡布奇诺不加糖 · 发表于 2022-3-9 10:55:03

117342780 发表于 2022-03-09 09:26
1、生产能力-在选择运行的速度（比如30%-50%-100%，没有确定，根据自己的实际生产情况而定）下满足URS/合同中的速度相匹配
2、丢盖率，破瓶率、成品合格率、轧盖后产品的密封性
3、与其他设备的联动性能

现在气密性实验用的那种方法

卡布奇诺不加糖 · 发表于 2022-3-9 10:57:16

落花有意随流水发表于 2022-03-09 09:10
轧盖机吗？还是A级层流啊？
轧盖机的话，测试计数功能、破损率、轧盖外观效果检查等

轧盖机，现在纠结气密性实验用什么方法

落花有意随流水 · 发表于 2022-3-9 11:06:56

卡布奇诺不加糖发表于 2022-3-9 10:57
轧盖机，现在纠结气密性实验用什么方法

检漏仪啊。。。

卡布奇诺不加糖 · 发表于 2022-3-9 13:25:17

落花有意随流水发表于 2022-03-09 11:06
检漏仪啊。。。

额，没买～～

117342780 · 发表于 2022-3-9 14:33:14

卡布奇诺不加糖发表于 2022-3-9 10:57
轧盖机，现在纠结气密性实验用什么方法

这个要根据你们产品的特性去选择，可以参考USP。没有检漏仪，国内还有在用微生物侵入，色水法等等

[确认&验证] 非最终灭菌轧盖验证项目