生产许可证核发资料准备

土豆炖西红柿 · 发表于 2022-3-7 14:22:44

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生产许可证核发资料需要提供生产管理、质量管理主要文件清单。但目前设备PQ、工艺验证未做。在提供文件清单时能不列设备操作sop和生产操作sop吗？
1：只列管理类和职责类文件能否可行？
2：设备SOP先作为PQ方案的附件进行管理。PQ完成后再转成正式文件有啥问题吗？同样生产操作sop也作为工艺验证方案的附件进行管理，工艺验证完成后在生效。

各位老师这样可以吗？
谢谢各位老师。

土豆炖西红柿 · 发表于 2022-3-7 15:14:53

毛驴张发表于 2022-3-7 15:08
先要说明白你是工厂还是研发机构，两者有不同的

工厂。其实是跨省场地变更。要申请新厂所在省份的生产许可证

毛驴张 · 发表于 2022-3-7 14:50:32

你好像没弄清楚这里面的关系啊。新手吗？

lili1977 · 发表于 2022-3-7 14:58:57

看国家局或省局文件

土豆炖西红柿 · 发表于 2022-3-7 15:05:31

毛驴张发表于 2022-3-7 14:50
你好像没弄清楚这里面的关系啊。新手吗？

是的，目前只工作了半年

毛驴张 · 发表于 2022-3-7 15:08:03

14787774095 发表于 2022-3-7 15:05
是的，目前只工作了半年

先要说明白你是工厂还是研发机构，两者有不同的

毛驴张 · 发表于 2022-3-7 15:16:56

14787774095 发表于 2022-3-7 15:14
工厂。其实是跨省场地变更。要申请新厂所在省份的生产许可证

干的漂亮，这事在这没法说了你只能找你身边的老师傅了！地域不同里面的事情也不一样。祝你好运

孤云飞彦 · 发表于 2022-3-7 15:35:26

SOP无需方进入，把管理类文件放进去即可。

asd2997610 · 发表于 2022-3-7 15:35:46

生产许可申请可以和GMP符合检查申请一起申报。

gk87 · 发表于 2022-3-7 15:38:20

那你们是办理A证了对吧，看国家的文件有A证申报需需要的清单列表

土豆炖西红柿 · 发表于 2022-3-7 15:48:47

毛驴张发表于 2022-3-7 15:16
干的漂亮，这事在这没法说了你只能找你身边的老师傅了！地域不同里面的事情也不一样。祝你好运

难受，谢谢您了。

花生米ssg · 发表于 2022-3-7 16:29:58

可以的。设备的SOP可以后期再准备

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土豆炖西红柿 · 发表于 2022-3-8 10:23:34

孤云飞彦发表于 2022-3-7 15:35
SOP无需方进入，把管理类文件放进去即可。

嗯嗯，谢谢老师。

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