细菌内毒素限值

朱唔大师

GB/T 14233.2-2005里面说医疗器械的内毒素限值为20EU每件，那么转化为以mL为单位的话，比如浸提液是80mL，那么该产品的内毒素限值为20/80=0.25EU/mL吗？可以这样计算吗

3075589379

嘀嗒嘀嘀 发表于 2022-3-29 16:16
MVD=1，那供阳组怎么做啊，震惊，我一直以为只有MVD大于2，才能做实验。

供阳组=供试品阳性对照组？
MVD跟这个没关系吧。

朱唔大师

第一次自己摸索这个，不太了解，麻烦各位老师解答一下困惑

朱唔大师

YYT-0618里的限值公式=K*N/V，K是20EU/件，N是3，V是浸提3件样品的浸提液共240mL，算下来还是0.25EU/mL，因为我们买的是0.25EU的鲎试剂，MVD算下来就是1了。。。

朱唔大师

有老师具体了解这一块吗

3075589379

朱唔大师 发表于 2022-3-7 14:28
YYT-0618里的限值公式=K*N/V，K是20EU/件，N是3，V是浸提3件样品的浸提液共240mL，算下来还是0.25EU/mL，因 ...

产品限值为20EU每件，无法直接测得，所以要转为试验条件下的限值EU/mL。按照公式K*N/V，其他项已经确定时，试验条件下的限值根据浸提液确定即可，如果80mL浸提液不够用，可以用160mL，相应的鲎试剂就用0.125EU的。
至于MVD，是1就是1，没什么关系。

依然星期三

可以的，20EU/件是产品限值，0.25EU/ml是试验内限值，试验内限值乘以稀释倍数就是产品限值了

朱唔大师

3075589379 发表于 2022-3-7 17:27
产品限值为20EU每件，无法直接测得，所以要转为试验条件下的限值EU/mL。按照公式K*N/V，其他项已经确定时 ...

医疗器械做内毒素的话，浸提液是不是就不需要进行所谓一系列稀释步骤了，直接取样进行实验就可以了是吧？也不需要计算最大稀释倍数啥的吗

orliz

我们的MVD也有是1的

3075589379

朱唔大师 发表于 2022-3-8 09:23
医疗器械做内毒素的话，浸提液是不是就不需要进行所谓一系列稀释步骤了，直接取样进行实验就可以了是吧？ ...

需不需要不是看是什么产品，都要做干扰实验确定，只不过医疗器械一般没有干扰。

朱唔大师

3075589379 发表于 2022-3-8 13:52
需不需要不是看是什么产品，都要做干扰实验确定，只不过医疗器械一般没有干扰。

我正在做干扰实验，干扰实验用到供试液，我就打算直接浸提之后进行检测，但是就是担心80mL的浸提液取1ml来做实验有没有说服力

刘小懒、

朱唔大师 发表于 2022-03-08 16:01
我正在做干扰实验，干扰实验用到供试液，我就打算直接浸提之后进行检测，但是就是担心80mL的浸提液取1ml来做实验有没有说服力

做干扰试验提前混匀、不会存在说服不了的情况吧？内毒素很容易溶于水呀，再说了假如生产100L的原液、难不成100L都要用来检测内毒

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嘀嗒嘀嘀

3075589379 发表于 2022-3-7 17:27
产品限值为20EU每件，无法直接测得，所以要转为试验条件下的限值EU/mL。按照公式K*N/V，其他项已经确定时 ...

MVD=1，那供阳组怎么做啊，震惊，我一直以为只有MVD大于2，才能做实验。

嘀嗒嘀嘀

嘀嗒嘀嘀 发表于 2022-3-29 16:16
MVD=1，那供阳组怎么做啊，震惊，我一直以为只有MVD大于2，才能做实验。

是拿浸提液直接配制标准品吗？那不是一支标准品只能用在这个浸提液上了吗？

嘀嗒嘀嘀

3075589379 发表于 2022-3-29 17:52
供阳组=供试品阳性对照组？
MVD跟这个没关系吧。

供阳组不是一般选稀释倒数第二步供试品组和4λ阳性对照1：1混合得到供阳组吗？MVD=1就不能进行任何稀释了，所以这时候你们会选择用供试品溶液直接复溶标品吗？

3075589379

嘀嗒嘀嘀 发表于 2022-3-30 15:35
供阳组不是一般选稀释倒数第二步供试品组和4λ阳性对照1：1混合得到供阳组吗？MVD=1就不能进行任何稀释了 ...

供试品阳性对照组怎么配都行，跟MVD没有关系。
你对MVD的理解有误，可以先看一下为什么要做干扰实验，为什么存在最大有效稀释倍数，把背后的原理搞清楚就明白了。

嘀嗒嘀嘀

3075589379 发表于 2022-3-30 19:11
供试品阳性对照组怎么配都行，跟MVD没有关系。
你对MVD的理解有误，可以先看一下为什么要做干扰实验，为 ...

我不能理解你说的供试品阳性对照组怎么配都行，因为供阳组作为对照，要求的就是里面的供试品溶液浓度与供试品组保持一致，只有这样才能判断该浓度下供试品是否有干扰作用，不知道是不是不同公司理解不同，你如果供阳组随便配，那对照的效果就不存在了，我认为是你的理解有误。

嘀嗒嘀嘀

3075589379 发表于 2022-3-30 19:11
供试品阳性对照组怎么配都行，跟MVD没有关系。
你对MVD的理解有误，可以先看一下为什么要做干扰实验，为 ...

(1)凝胶限度试验
　　按表2制备溶液A、B、C和D。使用稀释倍数不超过MVD并且已经排除干扰的供试品溶液来制备溶液A和B。按鲎试剂灵敏度复核试验项下操作。
　　图片不知道怎么插入
　　注：A为供试品溶液；B为供试品阳性对照；C为阳性对照；D为阴性对照。
你如果供试品溶液直接检测，那你的供阳组需要用供试品溶液稀释，但是一般我们的检测样品量达不到稀释要求，所以前面一部分的标准品稀释会用检查用水，然后选4λ标准品和稀释倒数第二步的供试品溶液1比1混合，来达到药典要求。

3075589379

嘀嗒嘀嘀 发表于 2022-3-31 10:58
(1)凝胶限度试验
　　按表2制备溶液A、B、C和D。使用稀释倍数不超过MVD并且已经排除干扰的供试品溶液来 ...

我大概知道你是什么意思了，以及为什么你要MVD在2以上。

不过供试品阳性对照组还可以用其他方式配制：取少量（如0.1mL）高浓度的细菌内毒素标准溶液（如10EU/mL，用检查用水配制），用供试品溶液稀释到要求浓度即可。

小金库

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