关于小试和中试设备的问题

xianhou77 · 发表于 2022-3-7 09:06:50

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我们生产材料类医疗器械的，生产设备主要用到搅拌机，生产参数主要为转速和搅拌时间。现有一个产品，小试在实验室做的，用的磁力搅拌器，中试会用到大的搅拌机，用磁力搅拌器和大搅拌机的参数是不一样的，可以在小试时只确认产品配方，到中试再确认生产参数吗？

davidzjy · 发表于 2022-3-7 12:17:25

这不就是设计和开发转换解决的问题么最好专门做个确认文件

医路崎岖 · 发表于 2022-3-7 10:23:52

设计转换确认

吴欢 · 发表于 2022-3-7 09:08:58

搅拌方式变更，不涉及到具体的工艺参数，只是你在做中试的时候需要再确认验证，没啥问题，小试中试一致最好

58767624 · 发表于 2022-3-7 09:12:45

跟我们情况类似，我们也是医疗器械，小试和中试在实验室，用的实验设备，这个是允许的。所涉及原材料只是出入库就行，也不用跟踪。你的所有作业条件，生产参数等在最终小批量试制时确定。这个时候做好物料，产品追溯和跟踪。

lunmulunmu · 发表于 2022-3-7 13:33:21

可以的

shellen · 发表于 2022-3-7 16:42:52

看上去整条链很完整呀，小试确认了配方，中试还是一样的配方，验证了设备

17857200058 · 发表于 2023-8-8 16:59:30

58767624 发表于 2022-3-7 09:12
跟我们情况类似，我们也是医疗器械，小试和中试在实验室，用的实验设备，这个是允许的。所涉及原材料只是出 ...

中试也可以在实验室吗

风轻云淡68 · 发表于 2024-3-6 11:03:43

小试样品用作设计验证--确认配比和基本性能
中试样品用作工艺参数摸索吗

言师 · 发表于 2024-3-6 11:17:51

问题是怎么输出这个搅拌参数，你们找到大小搅拌器的内部联系，按照风险，转化一个比较合理的参数给到中试，中试结果正常，那就按照这个转速定工艺参数。

Kiran · 发表于 2024-3-6 11:56:50

关于制剂工艺放大的书籍，工艺参数转换可以参考一下
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=741458
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)