生物相容性

论马非马 · 发表于 2022-3-5 10:12:36

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请问生物相容性标准更新后需要重新做生物相容性试验吗

hmmmmi · 发表于 2022-3-7 09:44:24

标准更新如果涉及到测试项目的新增/更换，还是有可能在延续时被发补的，首次注册时也一样。
建议比对一下现行的gb16886.1-2011和iso10993.1-2018的差异，部分类别产品是有要求做更多测试项目的。
测试方法改动这个倒很少听说，被要求重做的企业也不多。

hu275813246 · 发表于 2022-3-5 10:27:35

如果是延续注册是不需要的

论马非马 · 发表于 2022-3-5 13:48:23

hu275813246 发表于 2022-3-5 10:27
如果是延续注册是不需要的

那在延续注册提交的资料需要说明这一点吗

hu275813246 · 发表于 2022-3-5 15:00:32

不用，只需要说明有没有强制性标准更新就好了，如果有需要做变更注册

论马非马 · 发表于 2022-3-5 17:43:09

hu275813246 发表于 2022-3-5 15:00
不用，只需要说明有没有强制性标准更新就好了，如果有需要做变更注册

受教了受教了

净铭和尚 · 发表于 2022-3-6 16:16:43

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神经蛙bms · 发表于 2022-3-8 09:01:44

能请教一下是近期哪个标准变更了吗?

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:29:18

谢谢分享

华微检测赖工 · 发表于 2022-9-9 09:41:15

生物相容性双C，周期快，优惠，联系18825080425（微信同）

论马非马 · 发表于 2022-9-9 14:05:44

华微检测赖工发表于 2022-9-9 09:41
生物相容性双C，周期快，优惠，联系18825080425（微信同）

也会提供生物相容性试验方案？

华微检测赖工 · 发表于 2022-9-9 14:52:10

苏荀子发表于 2022-9-9 14:05
也会提供生物相容性试验方案？

会的，针对产品选择，检测都是有标准的

小金库 · 发表于 2022-11-6 18:03:04

谢谢分享，收藏了

净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5494 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-3-6 16:16:43 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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