有源医疗器械整机老化

一粒沙0 · 发表于 2022-3-4 09:48:58

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请问谁知道有源医疗器械整机老化时间是依据什么来确定的，哪个文件有规定？

Iris2019 · 发表于 2022-3-4 13:28:52

一粒沙0 发表于 2022-3-4 11:40
体系考核的时候，药监局不也得看研发资料吗

药监局对研发的要求只是一个最低限度的安全有效性，对可靠性没有具体要求。除非你们这类器械有专标，里面规定了这些。比如在寿命期间内频繁维修，只要售后服务到位，也没有说要注销注册证。只是延续注册的时候，如果维修率特别高，可能有影响。
可靠性是一个很专门的学科，有很多论文可以看，有专门的推导公式，网上有大量的学习资料可以学。为啥都是咱们质量人在问？研发部的人不学习吗？

英诺 · 发表于 2022-3-4 10:10:05

《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》附录有 GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》，看其中是否有规定

一粒沙0 · 发表于 2022-3-4 10:35:29

英诺发表于 2022-3-4 10:10
《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》附录有 GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》，看其中是否 ...

谢谢，不过我想问的是生产过程中的整机老化时间，不是加速老化

Iris2019 · 发表于 2022-3-4 11:06:50

这是可靠性研究的事情，是研发的事情，药监局不管这些。药监局没有相关规定。

一粒沙0 · 发表于 2022-3-4 11:40:47

Iris2019 发表于 2022-3-4 11:06
这是可靠性研究的事情，是研发的事情，药监局不管这些。药监局没有相关规定。

体系考核的时候，药监局不也得看研发资料吗

jhkj · 发表于 2022-3-4 13:17:44

自己根据产品特性定一个时间

英诺 · 发表于 2022-3-5 08:49:55

GB 14710 《医用电器环境试验和方法》或可以部分回答题主的问题

一粒沙0 · 发表于 2022-3-9 13:37:05

Iris2019 发表于 2022-3-4 13:28
药监局对研发的要求只是一个最低限度的安全有效性，对可靠性没有具体要求。除非你们这类器械有专标，里面 ...

指望不上，自己学吧

一粒沙0 · 发表于 2022-3-9 13:37:47

英诺发表于 2022-3-5 08:49
GB 14710 《医用电器环境试验和方法》或可以部分回答题主的问题

多谢，我去找一下看看

czg_82 · 发表于 2022-3-16 16:38:49

出厂老化，验证电路、机械等可靠性，参考电子、机械或其他行业标准确定

清风醉人 · 发表于 2022-4-25 13:23:53

同问,遇到了一样的问题

乌托邦hpp · 发表于 2022-6-2 15:42:25

研发部门该说清楚的事情，应该有要求

飞羽1234 · 发表于 2023-2-12 21:15:55

14710和2423系列，不就是这2个标准嘛，叫老化本身就不专业，就是可靠性测试。

有源医疗器械整机老化

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