中药残留溶剂问题

fcying · 发表于 2022-3-3 09:36:30

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亲们~中药生产过程有用乙醇（如醇沉）~那么成品是否需要控制乙醇残留~控制标准怎么制定？

伊娃瓦力 · 发表于 2022-3-3 10:51:47

我们的成品是不做控制的，你是新药研发吗？新药的申报我就不知道啦

琼祝 · 发表于 2022-3-3 11:12:49

生产工艺本身不做处理吗

fcying · 发表于 2022-3-3 13:01:43

琼祝发表于 2022-3-3 11:12
生产工艺本身不做处理吗

处理的啊~ 可最终处理到什么程度呢~比如一般回收乙醇按浓缩清膏的的密度控制就算完事~那么清膏或者成品里面的乙醇残留量怎么控制呢!

fcying · 发表于 2022-3-3 13:36:06

有拿中药制剂做残留溶剂的吗？

Zero_Qch7g · 发表于 2022-4-1 10:55:54

这个得根据剂型需求吧，如果是固体制剂后续干燥工序乙醇的残留量可以忽略不计吧，其他剂型得慎重考虑

henryizhao · 发表于 2022-4-1 10:59:36

中药不了解

但是我想，中药制剂应该也是要满足药典通则0861残留溶剂测定法的要求吧？

余生很贵，请别 · 发表于 2022-4-1 16:01:19

乙醇本来就是易挥发物质，做固体制剂这么久没见谁纠结过乙醇残留。自己评估你后续工艺能不能去除干净呗，如果怀疑做下验证呗