[NEW] ASTM E2500-20 制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计与确证标准指南

LarryHou · 发表于 2022-3-3 08:49:58

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本帖最后由 LarryHou 于 2022-3-2 15:30 编辑

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[NEW] ASTM E2500-20 制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计与确证标准指南

本指南适用于制药和生物制药生产系统的所有要素，包括：具有潜在影响产品质量和患者安全的良好生产规范(GMP)公用设施设备、工艺设备、公用支持系统、相关的过程监控和控制系统以及自动化系统。
意义与用途
1.应用本指南所描述的方法是为了满足国际监管部门的期望，确保生产系统和设备符合预期用途，例如，有资质，并满足设计、安装、操作和性能的要求。
2.本指南所描述的方法适用于FDA倡议的21世纪的制药cGMPs——基于风险的方法中介绍的概念和原则。

3.本指南支持并与ICH Q8、ICH Q9、ICH Q10 和 ICH Q11中描述的框架保持一致。

4.本指南的设计符合FDA、欧盟和其他国际法规关于设备和设施适用性的使用和确认。
5.本指南可独立使用，也可与ASTM国际组织出版的其他E55委员会标准结合使用。

本指南由ASTM制药和生物制药产品生产委员会E55管辖，由一般制药标准小组委员会E55.03直接负责。当前版本于2020年10月1日批准，2020年11月出版。

最初版本2007年批准为:E2500-07。

上一版本于2013年批准为:E2500-13。

本次版本于2020年批准为:E2500-20。

PS:ASTM作为一个在全球范围内被广泛认可的标准机构，其E2500指南为制药行业在不影响质量水平的情况下迅速推进提供了指导，其理念得到国际性制药行业的认可与推广！

若此帖认可，请您点（小红心），感谢您的支持，谢谢！

天行健，君子以自强不息，燃一盏灯，照亮别人，也来照亮自己！Larry Hou 2022-03-03

今晚月光那么美 · 发表于 2022-3-3 09:05:53

下载学习，送上专业度

MNI · 发表于 2022-3-9 10:28:48

小红心已点

liuchaons · 发表于 2022-3-4 13:56:38

我还能说啥呢，上来就是一个小红心

学者荣耀 · 发表于 2022-3-3 13:14:05

谢谢，老师的倾情分享，

，已点专业认可度

everlion · 发表于 2022-3-3 08:54:36

感谢分享！

gmy0061 · 发表于 2022-3-3 08:56:18

感谢分享，围观学习下

落花有意随流水 · 发表于 2022-3-3 09:04:49

论坛还得需要扛把子人物

大海 · 发表于 2022-3-3 09:10:33

支持分享好资料

过路路过 · 发表于 2022-3-3 09:13:13

谢谢分享

natural · 发表于 2022-3-3 10:48:03

围观学习一下

simonpeng1101 · 发表于 2022-3-3 11:25:53

支持分享好资料

leiyang610 · 发表于 2022-3-3 11:42:53

感谢分享....

hakkasnow · 发表于 2022-3-3 14:42:10

感谢楼主分享，下载学习了

grantvickylee · 发表于 2022-3-3 20:05:44

谢谢分享谢谢谢谢

y6886236 · 发表于 2022-3-4 08:49:39

感谢分享

胜利者 · 发表于 2022-3-4 09:10:09

谢谢

wjcsc · 发表于 2022-3-4 09:27:05

感谢分享，下载学习

sjh19821023 · 发表于 2022-3-4 13:36:49

谢谢分享。。。。。。。

LarryHou · 发表于 2022-3-4 14:41:30

liuchaons 发表于 2022-3-4 13:56
我还能说啥呢，上来就是一个小红心

去看海ㄚ · 发表于 2022-3-4 14:53:43

感谢楼主分享，谢谢

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