请教无菌制剂车间，空调系统再验证时要重新测送风量吗？

张果儿 · 发表于 2022-3-2 09:47:07

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请教无菌制剂车间，空调系统再验证时要重新测送风量吗？有什么法规依据吗？

zxf2961226 · 发表于 2022-3-2 09:59:35

需要，你空调系统验证的是啥呀，

JimmyHE8888 · 发表于 2022-3-2 10:06:11

我非无菌制剂车间的空调系统再验证都重新测送风量，只测风速与压差不能完全代表HVAC机组的性能。
无菌的要求更高，你说要不要。。。

黑喵警长 · 发表于 2022-3-2 10:06:25

第五十条对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。

再验证时评估风量：是否关键，是否容易受影响。

黑喵警长 · 发表于 2022-3-2 10:07:54

法规不会这么写：空调系统再验证应该测XX,XX项目。不需要测XX，XX项目

hetaoren · 发表于 2022-3-2 10:19:17

不用测，半年一换高效时测

Russell-Cao · 发表于 2022-3-2 11:02:58

需要的，送风量和压差，换气，温湿度，粒子、微生物都有关系的哦

汉字太少 · 发表于 2022-3-2 11:07:11

个人看法是，验证应该是对所有参数进行验证，所以风量这么重要的参数肯定不能漏掉。

PRT-drgon · 发表于 2024-2-1 16:16:05

需要，在验证的目的就是验证这套系统是否满足要求。送风量是一个关键参数

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