怎么判断一个医疗器械是不是体外诊断试剂呢？

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怎么判断一个医疗器械是不是体外诊断试剂呢？是只看注册证号中的分类码吗？2017版医疗器械分类目录执行后，体外诊断试剂还是40的编码？

SYUUKENN

可以这么区分:
体外诊断器械（IVD）：不跟人体接触。比如说采样管，核酸检测仪.....都是拿着人体的样本进行检测
医疗器械(MD)：跟人体接触，比如说额温枪、拭子，口罩.....和人体直接接触
哪一个简单的例子：做核酸时，医护人员拿着拭子捅你的口腔，那个拭子就是MD。但采样结束后，把拭子放进了采样管里（采样管并没有和你有接触），那个采样管就是IVD
那么问题来了，血液包是MD还是IVD呢？
答案是MD。因为你献的血要放进血液包里面。那个血是给别人用的，而不是浪费的。这种情况下只能是MD。如果是IVD的话，你的血献完后又不给人用，只是做个检测后就扔掉.....

SO，楼主明白没？

jjxkm2010

可以看设备本身还有IVD标识

陈红雷

SYUUKENN 发表于 2022-3-1 11:50
可以这么区分:
体外诊断器械（IVD）：不跟人体接触。比如说采样管，核酸检测仪.....都是拿着人体的样本进 ...

那培养CAR-T细胞的培养瓶 算不算医疗器械呢？

SYUUKENN

jjxkm2010 发表于 2022-3-1 11:42
可以看设备本身还有IVD标识

你这么说，我就感觉你对标签这块知识不怎么懂啊。IVD这个标签放在在机器上，前提是你得判定他是MD还是IVD，之后才能放标签

SYUUKENN

陈红雷 发表于 2022-3-2 08:57
那培养CAR-T细胞的培养瓶 算不算医疗器械呢？

你可以看一下医疗器械的定义。不是什么东西都能成为医疗器械的

jjxkm2010

SYUUKENN 发表于 2022-3-8 11:13
你这么说，我就感觉你对标签这块知识不怎么懂啊。IVD这个标签放在在机器上，前提是你得判定他是MD还是IVD ...

对对，我不懂，我要能判断还要标识干什么

陈红雷

SYUUKENN 发表于 2022-3-8 11:13
你可以看一下医疗器械的定义。不是什么东西都能成为医疗器械的

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

Car-T 是取人体细胞 处理 培养 再注入人体      算不算呢？

molly0708

看注册证不就最直接了？

山东博科医疗器

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