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临床评价与非临床评价资料

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药徒
发表于 2022-3-1 08:54:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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申报产品在免临床目录中,医疗器械新版申报资料,以下两项资料的个人理解是否正确,请了解的大神指点迷津。  
三、非临床资料 (八)其他资料(个人理解:按照指导原则要求,和免临床目录比对、和已上市同产品比对,证明产品的安全有效性)
   免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械,申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》,从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方 面, 证明产品的安全有效性。
四、临床评价资料(个人理解:申报产品属于免临床,此项资料不适用)
需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械,按照相关要求提供临床评价资料。

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药徒
发表于 2022-3-1 09:01:18 | 显示全部楼层
你的理解是对的
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药徒
发表于 2022-3-1 15:05:30 | 显示全部楼层
你的理解是对的。列入免于临床评价医疗器械目录的产品按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提交一份对比说明
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药神
发表于 2022-8-13 16:51:46 | 显示全部楼层
感谢分享。
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药徒
发表于 2022-9-19 15:42:59 | 显示全部楼层
楼主,我的意思是写了3.8其他资料,那么4.临床评价资料就完全不用写,我的意思对么
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药徒
发表于 2023-4-19 16:27:24 | 显示全部楼层
心寒不再有 发表于 2022-9-19 15:42
楼主,我的意思是写了3.8其他资料,那么4.临床评价资料就完全不用写,我的意思对么

老师,您好!请问下,您这最后怎么样了?产品在免于临床评价目录中,是不是只需要提交3.8资料,4.临床评价资料安全不用提交了,还是需要写个说明啥的?望指导,感谢!
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药徒
发表于 2023-4-20 08:34:10 | 显示全部楼层
Sunny1234567847 发表于 2023-4-19 16:27
老师,您好!请问下,您这最后怎么样了?产品在免于临床评价目录中,是不是只需要提交3.8资料,4.临床评 ...

如果你申报的产品在免临床评价目录里可以找到,那就只要提交3.8其他资料(与目录内容对比,与已经申报注册的产品做对比,如果等同,那就没啥问题,如果对比有差异,就证明差异部分不会引起安全有效问题),第四部分是要产品不在免临床评价目录里面或者经过3.8对比的结果,还是要考虑做临床
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药徒
发表于 2023-4-20 09:30:37 | 显示全部楼层
心寒不再有 发表于 2023-4-20 08:34
如果你申报的产品在免临床评价目录里可以找到,那就只要提交3.8其他资料(与目录内容对比,与已经申报注 ...

嗯,明白!感谢感谢!
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