国内新开办一家新的医疗器械生产企业，厂房的规划和建设探讨

宁静而致远，淡 · 发表于 2022-2-28 16:51:33

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由宁静而致远，淡于 2022-2-28 16:52 编辑

参考条件有哪些：1、规范要求；
2、规范要求附录；
3、指导原则；
4、产品所属标准要求；
5、产品自身所涉及的法规要求

yangseine · 发表于 2022-2-28 16:52:54

首先要有钱，有了钱其他都不是问题

HWD · 发表于 2022-3-1 09:12:57

哈哈，没错，首先要有钱

Cold1 · 发表于 2022-3-1 09:32:45

都说钱是第一位，其次就是你们选择的器械产品，产品不同厂房要求也不同，但是按照《医疗器械生产质量管理规范》进行厂房的规划这是最基础的要求，另外可以把你们的产品发下，大家给你推荐或建议。

chen83332 · 发表于 2022-3-1 10:20:29

产品都没说，这怎么建议

ivd9527 · 发表于 2022-3-1 10:34:25

按需参与，看看能不能学到点新东西

王先生yco · 发表于 2022-3-1 10:47:40

看在哪建生产什么产品吧，有些省份管的太严，没几个资深员工是不行的。

luknqqnuq1 · 发表于 2022-3-1 11:02:50

主要是产品类型和生产工艺
人流、物流、工艺、设备布局

有源？无菌？IVD？思路差异很大的

正能量1 · 发表于 2022-3-1 11:07:13

先是钱，然后看你是几类产品，像无菌和植入类的很麻烦，这就要配置一些关键人员（有经验的）

宁静而致远，淡 · 发表于 2022-3-1 11:08:37

我们不建厂房，我在这里只是把这方面的话题引出来，供大家一起探讨，让有用的部分供友友们用来借鉴和参考相关的经验。

宁静而致远，淡 · 发表于 2022-3-1 11:10:42

当然要考虑钱啊，钱是万物来源之源。

宁静而致远，淡 · 发表于 2022-3-1 11:12:22

赠人玫瑰,手有余香。

TZ40fc348f · 发表于 2022-3-1 11:26:02

基于产品规格、工艺流程、批量，在工艺需求基础上找公用工程、仓储、测试、办公生活设施等辅助，预留未来扩展。
法规规范是用来兜底的。

zxf2961226 · 发表于 2022-3-2 10:08:40

首先就是产品，及其标准，根据产品标准和产品的要求来确定厂房等公共设施，根据产品要求确定检验场所及设备

小金库 · 发表于 2022-8-13 17:17:27

非常感谢分享

医疗器械技术 · 发表于 2023-1-3 14:02:15

要根据产品的风险进行识别，生产过程的失效对于产品的关键质量的影响，综合多角度的降低风险就可以了，法规和标准是识别风险的基础，不同的工艺要求，不同的环境，不同的产品不也是不同的工艺

liu-smoore · 发表于 2023-1-5 09:10:37

学习学习感谢分享。。