蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1518|回复: 3
收起左侧

申报产品适用标准情况

[复制链接]
药生
发表于 2022-2-28 08:47:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
1.申报产品适用标准情况
  • 如果有适用的强制性标准,I产品应完全符合强制性标准的要求;
  • 如果部分适用强制性标准,其中适用的指标应完全符合要求,不适用的指标应说明理由,并提供经验证的证明性资料说明①不适用原因②如有,更换为何性能指标及确定依据。
  • 如果有强制性标准但不适用,应说明理由,并提供经验证的证明性资料说明①不适用原因②企业自定的性能指标及确定依据。
  • 什么情况下可能出现不适用强标的情形?
申报产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致。如果上述条件均与强标适用范围一致,那么申报产品必须符合强标的要求。

回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2022-2-28 08:50:42 | 显示全部楼层
这个申报产品适用标准情况资料大家是咋写的?有没有大神可以发个模版看看

点评

型检报告里会不会有?毕竟符合的都要进行测试,不适用的都是NA?  发表于 2022-2-28 14:02
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-8-13 19:49:34 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-23 07:21

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表