供应商管理

yangzmwang · 发表于 2022-2-25 14:15:31

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事情是这样的，我们公司准备增加一个内包材的供应商，但是这个供应商所供应的内包材物料与原供应商所供应的物料名称叫法不一致，但是执行的质量标准一致，这种情况下

1. 大家供应商管理是怎么管理的？（供应商名单中物料名称可以写成与原供应商供应商物料的名称吗，这样一来新增的供应商来货名称与供应商名单名称不一致）

2. QC质量标准是从新制定一份新的STP，还是直接延用原供应商供应物料质量标准

3. 延伸一个问题：两家供应商供应物料质量标准一致的情况下，制剂生产企业的内控标准是否一定一致？

data1313 · 发表于 2022-2-25 15:26:38

1.  大家供应商管理是怎么管理的？（供应商名单中物料名称可以写成与原供应商供应商物料的名称吗，这样一来新增的供应商来货名称与供应商名单名称不一致）答：首先查阅该物料是否有法规、行业标准，如果有，参照该名称与供应商协商规范化命名。若无，物料具有物料代码，可以使用同一物料代码，在名录中出现物料代码及不同名称。
2.  QC质量标准是从新制定一份新的STP，还是直接延用原供应商供应物料质量标准答：无需重新制定，在同一份中明确说明不同供应商使用的名称即可。
3.  延伸一个问题：两家供应商供应物料质量标准一致的情况下，制剂生产企业的内控标准是否一定一致？答：不是很明白问题的目的和意义。

15026923454 · 发表于 2022-2-25 14:31:26

可以使用一个STP，但是你的STP有供应商名称吗，或者适用范围？那样就要新增或升级质量标准了。

hetaoren · 发表于 2022-2-25 14:44:58

我认为你说的这家供应商，供给物料应不是你们正常使用的物料，增加他为供应商，可能需要做内包材的变更

yangzmwang · 发表于 2022-2-25 14:46:09

15026923454 发表于 2022-2-25 14:31
可以使用一个STP，但是你的STP有供应商名称吗，或者适用范围？那样就要新增或升级质量标准了。

有的 STP 有供应商名称，但是能否升级原版质量标准增加这家供应商名称而不是重新制定一份

yangzmwang · 发表于 2022-2-25 14:48:21

hetaoren 发表于 2022-2-25 14:44
我认为你说的这家供应商，供给物料应不是你们正常使用的物料，增加他为供应商，可能需要做内包材的变更

内包材变更再走，但是质量标准这里卡住了，QC不想制定2份STP ，想让供应商名单中直接改成与原供应商物料名称一致，我认为不合理，增加人员来料核对风险

yangzmwang · 发表于 2022-2-25 14:50:00

还有第三个问题还没有大佬解答呀

hetaoren · 发表于 2022-2-25 14:50:10

yangzmwang 发表于 2022-2-25 14:48
内包材变更再走，但是质量标准这里卡住了，QC不想制定2份STP ，想让供应商名单中直接改成与原供应商物料 ...

我同你的看法，必须分开做STP.STP是啥

yangzmwang · 发表于 2022-2-25 14:50:59

有奖励，别沉了，自己顶一顶

黑喵警长 · 发表于 2022-2-25 16:06:40

物料名称和原厂批号一样，公司内部应该有自己的名称，与供应商无关。
至于质量标准，这是研发注册定的，和供应商无关。
更改的话要变更。

玲儿响叮当 · 发表于 2022-2-25 16:49:31

3.内控标准的区别应该是你制剂公司的公司级质量文化，质量控制原则来制定的，而不是根据供应商的标准来定。除非因为供应商的工艺不同，标准项目有差异，可以根据差异来针对某项单独执行内控。
还要考虑新增加供应商的目的是什么，一备一用，或者考虑成本的原因（当然了，这一点不好体现在变更里面），或者原来的公司产能不足，不足以匹配你司的发展速度。从目的出发来考虑。
另外，说直白一点，同样的物料，为何A公司提供的内控严格一点，B公司提供的内控宽松一点，你的原因是什么，会不会是为了B公司的容易通过而制定的差异，这个情况会造成原有产品的质量降级。

暗暗· · 发表于 2022-2-25 17:08:48

1、现在内包材都需要进行关联审评审批，需要关注是否在CDE网站上处于激活状态。如果处于激活状态，让供应商更改名称存在需要重新向CDE申请更名的情况。同时你这应该属于内包材的生产企业变更了，属于重大变更，可能需要CDE审批了。
2、至于质量标准一致是否可以延用，个人觉得没有问题，在文件中说明具体情况就可以了，同时将名称变更为所增加的名称。但为了便于区分建议建立新的STP
3、物料质量标准一致，制剂企业的内控标准不一定一致，这个需要结合制剂工艺和物料本身工艺情况而定，如果物料工艺不同可能所需控制的标准也不用。

邹生 · 发表于 2022-2-26 08:34:57

楼上都解释的很详细了。大佬们牛逼

赵先生qab · 发表于 2022-2-26 16:24:47

暗暗· 发表于 2022-2-25 17:08
1、现在内包材都需要进行关联审评审批，需要关注是否在CDE网站上处于激活状态。如果处于激活状态，让供应 ...

感谢解答！！！辛苦了，学习

彬哥哥 · 发表于 2022-2-26 16:47:59

楼主在考我智商？回复哪个帖子都有1个金币

净铭和尚 · 发表于 2022-2-26 16:56:26

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

影~仔 · 发表于 2022-2-26 17:09:10

请教大家STP是什么的简称？？

秋士清媛 · 发表于 2022-2-28 08:09:05

楼上回复的比较明确，赞同

来自安卓APP客户端

xiaoxiaocui · 发表于 2022-2-28 10:16:13

影~仔发表于 2022-2-26 17:09
请教大家STP是什么的简称？？

想想SOP，QC这里肯定是标准检测规程

sokey26 · 发表于 2022-3-1 08:18:44

1叫法可以一致，代码要有区别2可以用一份3看供应商能力而定

来自苹果APP客户端

[仓储运输] 供应商管理

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