纯化水机、注射水机、纯蒸汽发生器、液氮、其他工艺气体储罐系统如何管理

小胖子和小瘦子

大家好，

用于服务于工艺的公用系统  一般都是 制备+分配组成。 比如：纯化水机、注射水机、纯蒸汽发生器、液氮、其他工艺气体储罐系统  以及 系统配套的分配系统。

有个问题比较困扰，分配系统肯定是GMP系统。但制备设备 或者 液氮存储设备、特种气体存储设备（CO2  N2 O2）按照GMP管理吗？
有什么依据吗？

吴从武

不纳入管理怎么能保证这些设备制备的水和气是合格的呢？可以看看系统影响性评估的9个问题

小胖子和小瘦子

吴从武 发表于 2022-2-25 10:27
不纳入管理怎么能保证这些设备制备的水和气是合格的呢？可以看看系统影响性评估的9个问题

那类似的问题，TCU是罐内温度源，罐内温度是CPP，TCU控制了罐内温度，TCU就是直接影响系统，需要按照GMP管理？

吴从武

如果能够控制温度那就是，如果仅仅是提供热源，另有系统监测和控制，那就不算。

小胖子和小瘦子

吴从武 发表于 2022-2-25 10:50
如果能够控制温度那就是，如果仅仅是提供热源，另有系统监测和控制，那就不算。

但是 纯化水 也是日常取样进行监控啊

吴从武

小胖子和小瘦子 发表于 2022-2-25 11:01
但是 纯化水 也是日常取样进行监控啊

可能是我没有解释清楚。你的TCU系统具备温度监测控制的能力，属于关键系统。当然我们会只作为发酵罐子的一个关键部件。
我说的不属于关键系统的情况就是那种仅仅只有加热能力，或者他的温控不会影响产品CPP。比如有些公司的冷冻水系统。
对于纯化水系统，你可以对照下面九个问题，在自己公司的用途就可以判断是否要纳入GMP管理了。
问题1：系统是否直接影响关键工艺参数或关键质量属性？
问题2：系统是否与产品或工艺流直接接触，并对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？
问题3：系统是否提供辅料或用于生产某一成分或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失）可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？
问题4：系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致清洁、消毒或灭菌的失败，从而给患者带来风险？
问题5：系统是否提供一个合适的环境（如氮气保护，温湿度的维护，且这些参数为产品CPP的一部分时）来控制与患者相关的风险？
问题6：系统是否产生，处理或存储用于产品放行或拒收的数据，关键工艺参数？
问题7：系统是否提供容器密封或产品保护，如失败将会给患者带来风险或导致产品质量下降？
问题8：系统是否提供产品识别信息（如批号、有效期、防伪标志）？
问题9：系统是否对产品质量没有直接影响，但是支持直接影响系统？
问题1~问题8中任何一个的答案为“是”，系统即被评估为具有直接影响。
问题1~问题8的答案均为“否”，问题9为“是”，则系统被评估为间接影响系统。
如果所有问题的答案均为“否”，则系统被评估为无影响系统。

东北以东

小胖子和小瘦子 发表于 2022-2-25 10:46
那类似的问题，TCU是罐内温度源，罐内温度是CPP，TCU控制了罐内温度，TCU就是直接影响系统，需要按照GMP ...

TCU的关键参数是温度，而水系统的关键参数包括水质