关于质量手册的的疑问

爱喝茶的猪

刚刚看了一下几个大佬分享的质量手册模板，看了一下，全都是质量手册里面直接就把程序文件写出来了。我感觉这样好像不对，有可能是我知识储备不够，我就发表一下我自己的看法，希望有不对的地方多多指正。

      质量手册是质量管理体系的纲领性文件，是需要总经理进行批准的。质量手册手册说白了就是把公司介绍、组织机构图、质量方针和在·目前生产的产品工艺、等等基础信息下进去后，剩下的都是借鉴iso9001里面对于管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进这几个大的板块所要做什么事情进行描写。质量手册是第一层次文件、程序文件才是第二层次的文件，是对质量手册中所描写的体系正常运行所要做的哪些事情进行详细的描写。质量手册是说做什么，而程序文件是写怎么做。公司总经理只需要对公司体系运行的大框架进行把控就行了（也就是批准质量手册的发布），而剩下的具体怎么做就是需要管代组织相关人员进行详细填充，由管代来进行批准发布。
       而这几位大佬所分享的质量手册模板全是都直接把程序文件写进去了，连个纲领性的文件都没有，相当于没有框架只有内容。而且质量手册是需要总经理进行批准的，总经理这么闲的吗，连体系运行具体怎么做都要参与进去？

wymaoniu

我也有这个困惑，分不清什么是质量手册和程序文件

苦瓜和尚

你对质量手册的理解过意程式化了，看一下这个帖子希望对你重新定义质量体系文件有所帮助！
https://www.ouryao.com/thread-504077-1-1.html

zjs0536

楼主你这个理解是之前老版9000标准的要求，老版要求必须要有质量手册和程序文件，新版已经取消这个要求了，也就是说只要相关内容有就可以，至于放哪里没硬性要求了，还有新版的管代也取消了。

zjs0536

见图                  

58767624

首先你说的质量手册是基于什么：iso9001还是ISO13485.这两个最新版本是不一致的。1.13485还是按照ISO9001:2008版本进行的，还要求手册，管代，等按照你理解的内容进行建立的。
2.ISO9001:2015版本则对记录，外部供方，风险等更新了要求。
手册的最终批准是最高管理者，原因很多，最实际的一点是：手册里面规定了很多的内容要实施的话，需要相应的资源，比如公司的质量目标，基础设施等等，这个时候就要获得最高管理者的支持。另外，质量手册是对质量的，最高管理者要对产品质量做总负责。

爱喝茶的猪

58767624 发表于 2022-2-24 13:17
首先你说的质量手册是基于什么：iso9001还是ISO13485.这两个最新版本是不一致的。1.13485还是按照ISO9001:2 ...

基于YY/T0287，你的回复我感觉没懂啊，您的意思是基于不同的法规要求质量手册的形式也是不一样的吗？

爱喝茶的猪

zjs0536 发表于 2022-2-24 13:04
见图

大佬，我还是萌新，理解不了您的意思

爱喝茶的猪

meteoric88 发表于 2022-2-24 12:36
你对质量手册的理解过意程式化了，看一下这个帖子希望对你重新定义质量体系文件有所帮助！
https://www.ou ...

我所表达的意思就是您这个链接帖子里面表达的意思呢

sakuyame

13485的质量手册通常是两种写法：
一种是把程序文件放在手册后面做成合订本，手册照抄13485的条款不作大的更改。
第二种是在手册中引用程序文件名称和关键内容，把程序文件清单作为手册附件。以4.2.4“文件控制”为例，条款中提到“应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制”，手册可以把这句话改写为“公司编制了《文件控制程序》，并规定：123456”。以及关于文件保存期限的要求“组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内”这句话可以根据公司程序文件把具体的文件保存期限写上去。

我是倾向按照第二种方式来编制手册的。至于审核员，他们并不是很care在手册中体现的具体要求，手册的审核重点在质量方针和质量目标、删减和不适用条款及其说明、引用的法规要求、修订历史这些上。

jjxkm2010

首先搞清楚质量手册编制的标准是什么？19001-2016版已经取消了需要明确质量手册的要求，但0287、GMP依然要求有质量手册，不同的时代有不同的要求，看ISO 9001-2015版已经走到前面了，这就是个趋势

爱喝茶的猪

jjxkm2010 发表于 2022-2-24 15:56
首先搞清楚质量手册编制的标准是什么？19001-2016版已经取消了需要明确质量手册的要求，但0287、GMP依然要 ...

iso9001只是国际全行业通用，我们医疗行业适用的是iso13485，而iso13485里面的要求跟iso9001是有不一样的，最新的YY/T0287-2017引用的就是iso13485-2016.里面是有规定质量手册、管理者代表啊。

爱喝茶的猪

zjs0536 发表于 2022-2-24 12:59
楼主你这个理解是之前老版9000标准的要求，老版要求必须要有质量手册和程序文件，新版已经取消这个要求了， ...

新版的iso9001是取消这些了，但是我们医疗行业适用的是iso13485可是没有取消的呢

jjxkm2010

舒鑫 发表于 2022-2-24 16:19
iso9001只是国际全行业通用，我们医疗行业适用的是iso13485，而iso13485里面的要求跟iso9001是有不一样的 ...

你说的和我说的是一个意思，我只是说不再明确质量手册这个概念是个趋势

58767624

舒鑫 发表于 2022-2-24 14:30
基于YY/T0287，你的回复我感觉没懂啊，您的意思是基于不同的法规要求质量手册的形式也是不一样的吗？

基于0287，4.2.2条款中明确说明那是需要有手册的，还有程序文件，三级文件的。
你之前得到的如果是没有手册的，那可能是基于非医药行业，或者来路问题。
建议你了解一下13485体系的由来和9001体系的相互关系，如果弄懂这两个最新版本的区别，就会解答你的疑惑了。

wlr963897600

如果公司同时执行9001和13485，是不是需要写2份质量手册呢？对应的2、3级文件是不是也得2套呢

爱喝茶的猪

wlr963897600 发表于 2022-2-24 17:26
如果公司同时执行9001和13485，是不是需要写2份质量手册呢？对应的2、3级文件是不是也得2套呢

这就不需要了吧，只需要一份把这两个标准涵盖就行了啊，两个标准差异点并不是太多啊

茂茂26

舒鑫 发表于 2022-2-24 14:43
我所表达的意思就是您这个链接帖子里面表达的意思呢

你没看到最后吗

爱喝茶的猪

茂茂26 发表于 2022-2-25 08:10
你没看到最后吗

不要意思，之前看花眼了，现在看到了

zhuhao668

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