蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1468|回复: 20
收起左侧

关于一个体系子文件的问题

[复制链接]
药徒
发表于 2022-2-21 17:31:26 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 在路上dlg 于 2022-2-21 17:35 编辑

我们原本检验规范是A0,只有总文件规范,没有子文件规范。

后来发现不适用,改成A1总文件规范,下面细分产品子文件规范,


那么问题来了,子文件规范是跟总文件规范一样A1,也就是总文件XX-A1,子文件XX-01-A1,XX-02-A1---子文件为总文件的补充,同A1。

还是总文件XX-A1,子文件XX-01-A0,XX-02-A0---子文件为新增,不管是不是补充,都当做A0

单选投票, 共有 28 人参与投票

投票已经结束

89.29% (25)
10.71% (3)
您所在的用户组没有投票权限
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-2-21 17:34:51 | 显示全部楼层
根据你们的文件控制程序要求设定文件编号。这应该是你们的文控程序明确规定的,如果程序文件没有要求可以考虑修订程序文件或在程序文件基础上建立管理制度来明确。你的这个问题没有准确答案,你自己文件怎么规定就怎么执行。

点评

文件没有规定的这么细  详情 回复 发表于 2022-2-21 17:45
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-2-21 17:45:25 | 显示全部楼层
meteoric88 发表于 2022-2-21 17:34
根据你们的文件控制程序要求设定文件编号。这应该是你们的文控程序明确规定的,如果程序文件没有要求可以考 ...

文件没有规定的这么细
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-21 18:44:33 | 显示全部楼层
那么问题来了,子文件规范是跟总文件规范一样A1,也就是总文件XX-A1,子文件XX-01-A1,XX-02-A1---子文件为总文件的补充,同A1。

还是总文件XX-A1,子文件XX-01-A0,XX-02-A0---子文件为新增,不管是不是补充,都当做A0

---建议:  比较好的方式, 总规范文件列出引用的子规范文件与清单,但是不写版本,总规范变更时变更总规范版本,子规范变更时变更子规范版本, 检验时使用最新的总规范与子规范文件,应该不会有冲突

点评

这样解释的比较合理 老师也比较没话说  详情 回复 发表于 2022-2-22 08:24
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-2-22 08:24:05 | 显示全部楼层
hw_21cn2021 发表于 2022-2-21 18:44
那么问题来了,子文件规范是跟总文件规范一样A1,也就是总文件XX-A1,子文件XX-01-A1,XX-02-A1---子文件为总 ...

这样解释的比较合理 老师也比较没话说
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-22 08:28:01 | 显示全部楼层
这两个选项没有谁对谁错,完全根据你的文件控制程序(基本都在这个文件中规定)中的定义,你如果没有明确定义,哪一个都会被认为缺少依据。所以你确定一个想法,然后在文件控制程序中定义,就不会有疑惑了。

点评

有道理  发表于 2022-2-22 08:50
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-2-22 08:31:20 | 显示全部楼层
子文件和总文件的修订号关联本身就是个错误,为了避免这问题,都是将文件的编号和修订号分开,这样才能避免因为修订某个文件而牵扯到其他文件或记录的变更,既然现在有这个疑问,说明你们的文件编号和修订号是连一起的,那就需要考虑新文件的生效,不要和原来的文件关联,编号是A0起

点评

不是子文件修订 是总文件修订了 修订后附件含子文件。  详情 回复 发表于 2022-2-22 08:38
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-22 08:32:03 | 显示全部楼层
文件分级,这个涉及文件关联问题了,当时没设计只会越陷越深,冰冻三尺非一日之寒,没狠心整体整改你这种治标不治本。

点评

嗯 因为以前所有规范就是一份而已 不考虑后面补充子文件  详情 回复 发表于 2022-2-22 08:42
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-2-22 08:38:47 | 显示全部楼层
yangseine 发表于 2022-2-22 08:31
子文件和总文件的修订号关联本身就是个错误,为了避免这问题,都是将文件的编号和修订号分开,这样才能避免 ...

不是子文件修订   是总文件修订了  修订后附件含子文件。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-2-22 08:42:48 | 显示全部楼层
愿为江水 发表于 2022-2-22 08:32
文件分级,这个涉及文件关联问题了,当时没设计只会越陷越深,冰冻三尺非一日之寒,没狠心整体整改你这种治 ...

嗯  因为以前所有规范就是一份而已   不考虑后面补充子文件
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-22 09:15:28 | 显示全部楼层
挖坑自己跳呀。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-22 09:17:04 | 显示全部楼层
第一种做法修订任何一份子文件总文件是不是也要跟着修订(还涉及部分记录),欠考虑;如果第二种方案子文件修订不涉及总文件的修订比较合理

点评

那你的工作量无形中就增大了  详情 回复 发表于 2022-2-22 15:19
子文件一般是不会单独修订了 修订肯定也是所有的子文件一起修订  详情 回复 发表于 2022-2-22 09:34
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-2-22 09:34:50 | 显示全部楼层
jjxkm2010 发表于 2022-2-22 09:17
第一种做法修订任何一份子文件总文件是不是也要跟着修订(还涉及部分记录),欠考虑;如果第二种方案子文件 ...

子文件一般是不会单独修订了  修订肯定也是所有的子文件一起修订
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-2-22 10:36:26 | 显示全部楼层
总封面是XXX-AI   子文件的话XXX-A1-01、02、03........然后给他附一个修改状态编号,修改一次 1版  修改二次2版
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-2-22 15:19:05 | 显示全部楼层
jjxkm2010 发表于 2022-2-22 09:17
第一种做法修订任何一份子文件总文件是不是也要跟着修订(还涉及部分记录),欠考虑;如果第二种方案子文件 ...

那你的工作量无形中就增大了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-3-23 11:30:53 | 显示全部楼层
自己玩得挺HIGH

怎么简单怎么来,干嘛套来套去,不累吗,单列不行吗
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-8-13 19:33:02 | 显示全部楼层
非常感谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-22 23:08

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表