变更持有人一直未受理，求帮助

赖文峰 · 发表于 2022-2-21 16:47:28

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我们公司办理药品持有人主体进行变更的，我在国家局平台提交了好久一直都处于未受理状态（申请人之窗里面没有，在国家药监系统补充申请里面提交的），咨询电话永远打不通。求有搞过的老师指点一下。qq327135242

shineXXX · 发表于 2022-2-21 16:51:41

确定申报资料已被CDE业务管理处接收？一般情况下，接收后1~2个工作日就会在NMPA网上办事大厅该申请项下收到签收单，然后5个工作日内就会收到受理通知书或补正通知书的信息。现在都是电子版的通知单。

赖文峰 · 发表于 2022-2-21 16:59:18

shineXXX 发表于 2022-2-21 16:51
确定申报资料已被CDE业务管理处接收？一般情况下，接收后1~2个工作日就会在NMPA网上办事大厅该申请项下收到 ...

我只是在国家药监局网上办事大厅-境内生产药品补充申请-在这里填了信息，在CDE没有看到可以申请的地方。目前属于没受理的情况，搞了两次，上周又在国家局平台重新试了次。

净铭和尚 · 发表于 2022-2-21 17:28:07

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

赖文峰 · 发表于 2022-2-22 08:32:00

净铭和尚发表于 2022-2-21 17:28
你这个是相关部门没有收到！

现在就是不知道哪个部门给我办理

shineXXX · 发表于 2022-2-22 08:38:41

赖文峰发表于 2022-2-21 16:59
我只是在国家药监局网上办事大厅-境内生产药品补充申请-在这里填了信息，在CDE没有看到可以申请的地方。 ...

那你有邮寄纸质版的补充申请资料到CDE的业务管理处吗？如果没有邮寄，那你这个事项就根本没办理啊，你就仅仅是在网上填写了申报表。

凌云显扬 · 发表于 2022-2-22 08:41:57

本帖最后由凌云显扬于 2022-2-22 08:44 编辑

向药审中心提出补充申请，具体的还是要联系一下老师最好。

赖文峰 · 发表于 2022-2-22 09:02:15

shineXXX 发表于 2022-2-22 08:38
那你有邮寄纸质版的补充申请资料到CDE的业务管理处吗？如果没有邮寄，那你这个事项就根本没办理啊，你就 ...

可以直接邮寄纸质版的补充申请资料到CDE的业务管理处吗，联系方式没看到有哦

赖文峰 · 发表于 2022-2-22 09:02:58

凌云显扬发表于 2022-2-22 08:41
向药审中心提出补充申请，具体的还是要联系一下老师最好。

CDE网上申报没有这类项目

shineXXX · 发表于 2022-2-22 14:50:56

赖文峰发表于 2022-2-22 09:02
CDE网上申报没有这类项目

是在国家药品监督管理局网上办事大厅→药品业务管理系统→补充申请→国家局审批→药品上市许可持有人变更。https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index?sourceType=nmpa。

赖文峰 · 发表于 2022-2-22 17:04:00

shineXXX 发表于 2022-2-22 14:50
是在国家药品监督管理局网上办事大厅→药品业务管理系统→补充申请→国家局审批→药品上市许可持有人变更 ...

我就是在那里搞的，好几天了，年前试了十天左右撤回了，这几天重新交了又过了一周，不知道哪里有问题不受理

凌云显扬 · 发表于 2022-2-23 08:32:14

赖文峰发表于 2022-2-22 09:02
CDE网上申报没有这类项目

那个药品上市后变更管理办法（试行）里面第八条写的是境内持有人变更向药审中心提出补充申请的。

赖文峰 · 发表于 2022-2-23 10:49:29

凌云显扬发表于 2022-2-23 08:32
那个药品上市后变更管理办法（试行）里面第八条写的是境内持有人变更向药审中心提出补充申请的。

在CDE网上系统没找到申报入口，没这类，继续等待

shineXXX · 发表于 2022-2-23 16:03:55

赖文峰发表于 2022-2-22 17:04
我就是在那里搞的，好几天了，年前试了十天左右撤回了，这几天重新交了又过了一周，不知道哪里有问题不受 ...

你的纸质版的申请材料和申请表有没有快递到CDE业务管理处，如果你仅仅是在网上办事大厅里提交了申请表，是不行的。你只完成了第一步。

shineXXX · 发表于 2022-2-23 16:05:51

赖文峰发表于 2022-2-22 09:02
可以直接邮寄纸质版的补充申请资料到CDE的业务管理处吗，联系方式没看到有哦

纸质版的是必须邮寄的，不然药审中心如何受理？疫情期间申报材料的提交有要求，你去药审中心官网上看下1月29日发的“药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知”。

凌云显扬 · 发表于 2022-2-24 08:35:33

赖文峰发表于 2022-2-23 10:49
在CDE网上系统没找到申报入口，没这类，继续等待

有个网上办事大厅境内生产药品补充申请不知道是不是上面还留有联系方式或者去申请人之窗里面咨询一下（个人建议）

赖文峰 · 发表于 2022-2-24 09:04:56

shineXXX 发表于 2022-2-23 16:05
纸质版的是必须邮寄的，不然药审中心如何受理？疫情期间申报材料的提交有要求，你去药审中心官网上看下1 ...

谢啦，目前只能叫同事去国家药监局行政服务窗口问了

小金库 · 发表于 2022-7-11 19:23:52

感谢分享，努力学习

采采涂鸦 · 发表于 2022-8-25 10:08:22

赖文峰发表于 2022-2-23 10:49
在CDE网上系统没找到申报入口，没这类，继续等待

办理完了吗？后面怎么处理的？我们也是找不到申请人之窗要报哪里资料需要啥也不清楚，求指点

赖文峰 · 发表于 2023-6-1 21:26:18

早就好了，在国家局轮动新闻有文件说明怎么申报

净铭和尚净铭和尚当前离线金币 UID 152415 帖子主题积分 5474 注册时间 2013-12-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2022-2-21 17:28:07 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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