分析方法验证中出现的不理想结果，各位是偏向使用哪个工具解决呢？（OOS、偏差、AD...

ywsl0923 · 发表于 2022-2-18 16:01:00

在工作中遇到一个情况，分析方法验证中出现了回收率不合格的情况第一种观点认为应该直接发偏差，理由是GMP指南中对于OOS的应用范围中是这样描述的“适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产物以及成品的检验。”
认为分析方法验证不属于文件中所提到的“检验”
第二种观点认为任何来源于实验室的超标数据都应该发OOS
各位大佬是怎么理解这个情况下的处理嘞？

非洲美食家 · 发表于 2022-2-18 16:07:42

个人理解，首先属于验证范畴，第二才是分析，当然区分开发阶段的验证和再验证。

yuansoul · 发表于 2022-2-18 16:13:51

如果原因简单明确，根因明确，并且是检验过程中就发现了，归 AD

如果，是结果已经出来，基本就是 OOS

oot ，按你目前描述，不能归到 oot 一类。oot 通常不可能出现在回收率研究中。

suxinyu · 发表于 2022-2-18 19:35:40

分析方法属于验证范围可以走验证偏差

tiantiancw · 发表于 2022-3-2 13:43:45

我记得USP 1058上面有一句话，我印象一直很深：做了，比在哪一步做了更重要；简单理解，就是在乎的是“本质”，而不是“外形”

东流1991 · 发表于 2022-3-14 10:59:31

系统适用性试验未通过，是偏差，还是OOS？跟这个问题有些类似。本来OOS就有定义范围，没必要强行按OOS来调查。

空城12345 · 发表于 2022-4-2 17:04:37

目前我们的文件规定中是归到OOS了，没有AD的说法了。瞬间觉得压力好大，系统实用性不合格，方法学验证的不合格数据，停电或外部因素导致的数据都归到OOS/OOT了。

随风灬随行 · 发表于 2022-4-12 08:55:10

验证过程按验证偏差走吧。

小金库 · 发表于 2022-7-12 10:57:24

谢谢分享。

[方法验证及确认] 分析方法验证中出现的不理想结果，各位是偏向使用哪个工具解决呢？（OOS、偏差、AD...