各位老师，请教一个问题：已有登记号的原料药，因为自己的生产厂生产线无法生产，...

lrong1996 · 发表于 2022-2-18 14:05:05

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各位老师，请教一个问题：已有登记号的原料药，因为自己的生产厂生产线无法生产，现在想租一个厂房来生产原料药，相当于变更生产场地，这种操作可行吗？

classicboy · 发表于 2022-2-18 14:30:16

首先，许可证上增加新厂房的地址；

其次，按变更生产地址进行研究，验证；

第三，通过GMP符合性检查。

ravenhigh · 发表于 2022-2-18 14:56:29

很麻烦

战争的年代 · 发表于 2022-2-18 15:44:47

这个场地得是你的，走变更可行。不是你的相当于委托生产，原料药不允许委托生产。

yuansoul · 发表于 2022-2-18 15:52:50

应该可以，是能走通的，咨询一下地方局吧

vespr · 发表于 2022-2-19 10:30:21

大家都是专家，将的挺好，值得学习！

ziyoutian · 发表于 2022-2-22 14:33:44

生产产地变更，厂房设施除了完成必要的验证，必须完成设备验证，清洁验证工艺验证。稳定性数据准备完成，申报，等待审计，GMP生产符合性检查。如果是租借，那么你能保证相关的公用系统等都能持续一致的符合你的生产需求？保证审计，飞检查时的配合度？

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