你们的偏差报告都是谁来写的

养了只憨猪 · 发表于 2022-2-17 13:34:52

最近就很纠结，发现了很多不同公司不同职责的人在写偏差，写出来的偏差也是五花八门，看看坛友们都是怎么要求的。

养了只憨猪 · 发表于 2022-2-17 13:37:01

偏差由谁来写，各位的原因都是什么呢

王小光 · 发表于 2022-2-17 13:51:15

合规研究中心发表于 2022-2-17 13:37
偏差由谁来写，各位的原因都是什么呢

谁发现的谁写呀，他的领导也要参与，QA负责核实事情经过是否属实及做偏差评估进行偏差分类，微小偏差的话如实记录，质量负责人觉得没问题关闭偏差就结束了。要不然就发起CAPA.......

小邢 · 发表于 2022-2-17 14:14:29

QA负责把关和审核，并提供模板

落花有意随流水 · 发表于 2022-2-17 14:19:24

偏差责任人写，有时候发现人和偏差责任人不是同一个人，但归根到底是谁引起的偏差谁负责

养了只憨猪 · 发表于 2022-2-17 14:24:17

落花有意随流水发表于 2022-2-17 14:19
偏差责任人写，有时候发现人和偏差责任人不是同一个人，但归根到底是谁引起的偏差谁负责

那你们的偏差责任人怎么定的？发生部门负责人还是指定人员，还是QA？

养了只憨猪 · 发表于 2022-2-17 14:27:07

落花有意随流水发表于 2022-2-17 14:19
偏差责任人写，有时候发现人和偏差责任人不是同一个人，但归根到底是谁引起的偏差谁负责

那你们的偏差责任人怎么定的？发生部门负责人还是指定人员，还是QA？

落花有意随流水 · 发表于 2022-2-17 14:48:23

合规研究中心发表于 2022-2-17 14:27
那你们的偏差责任人怎么定的？发生部门负责人还是指定人员，还是QA？

都有，有的是QA引起的，比如QA取样不当等，这种就需要QA进行调查，总归谁引起偏差的发生一般都由责任人来调查

风半起 · 发表于 2022-2-17 14:59:30

偏差不是一个人撰写完成的，由发现人描述，有涉及到的各个部门负责人均需参与调查并出具意见，质量管理负责审核批准。
另可参考2010GMP指南质量管理体系分册，里面有偏差职责和资质的介绍及典型的偏差管理流程示例。

南国以南 · 发表于 2022-2-17 15:52:47

风半起发表于 2022-2-17 14:59
偏差不是一个人撰写完成的，由发现人描述，有涉及到的各个部门负责人均需参与调查并出具意见，质量管理负责 ...

是这个样子

gk87 · 发表于 2022-2-17 16:01:27

王小光发表于 2022-2-17 13:51
谁发现的谁写呀，他的领导也要参与，QA负责核实事情经过是否属实及做偏差评估进行偏差分类，微小偏差的话 ...

不是谁发现的谁来写，你想下一线员工发现的他有能力写的清楚吗，除非这个企业员工素质很高，一般来说是发生偏差这个工序的负责人（一般企业有工艺员或者主管）进行偏差起草

十斤氨基酸 · 发表于 2022-2-17 17:37:41

一个完整的偏差报告不只是包含一部分，，偏差的描述这个部分肯定是由发现人写，如果写得含糊不清，应该由专职QA进行指导发现人规范语言，按照要求写，偏差调查部分由专职QA写，涉及到的部门参与调查。QA汇总意见写报告。总的来说，偏差是由质量部门主导完成，其他部门配合。。

养了只憨猪 · 发表于 2022-2-18 08:23:14

十斤氨基酸发表于 2022-2-17 17:37
一个完整的偏差报告不只是包含一部分，，偏差的描述这个部分肯定是由发现人写，如果写得含糊不清，应该由专 ...

你这个是我看到最完整的说法

公子小德 · 发表于 2022-2-18 08:43:42

最好么是责任人写，要是谁发现谁写，你们就不是想解决偏差，纯粹想解决发现偏差的人

十斤氨基酸 · 发表于 2022-2-18 09:23:50

合规研究中心发表于 2022-2-18 08:23
你这个是我看到最完整的说法

哈哈，，希望能得到大家的认可，谢谢

养了只憨猪 · 发表于 2022-2-18 09:57:08

公子小德发表于 2022-2-18 08:43
最好么是责任人写，要是谁发现谁写，你们就不是想解决偏差，纯粹想解决发现偏差的人

净说大实话

公子小德 · 发表于 2022-2-18 18:38:34

合规研究中心发表于 2022-2-18 09:57
净说大实话

这一天天的太难了

WickedSunny · 发表于 2022-2-19 07:17:47

走正常程序，到哪一位置的工作哪个位置干活儿，如有阻碍报告领导

王小光 · 发表于 2022-2-21 10:45:49

gk87 发表于 2022-2-17 16:01
不是谁发现的谁来写，你想下一线员工发现的他有能力写的清楚吗，除非这个企业员工素质很高，一般来说是发 ...

QA会指导怎么写的呀。偏差有QA专人负责，对新员工也会进行培训相关内容，除非你们都不培训，要不然怎么可能不会写。我们这五线小城市招的初中文化水平员工，也知道出问题了要写偏差，微小偏差现在都是他们自己描述了自己写了，最多文字表达会来问问他们写的可不可以。我们前几年也是QA教他们写，甚至要求他们写才写，现在操作人员自己岗位出问题，他们自己就能写了，他们只是描述事情经过，又不难，后续车间主任、现场QA也要分析原因、评估偏差呀。员工自己写的偏差才真实，要不然都是没办法编的。有偏差又不犯法，怕什么。

gk87 · 发表于 2022-2-21 10:58:22

王小光发表于 2022-2-21 10:45
QA会指导怎么写的呀。偏差有QA专人负责，对新员工也会进行培训相关内容，除非你们都不培训，要不然怎么可 ...

那说明你们企业的整体质量可以，我们暂时不行，我们是做微生物细胞，发现偏差，操作工只能汇报，达不到太高要求，会协助调查

[偏差管理] 你们的偏差报告都是谁来写的

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