请教，二类一次性医疗器械注册资料要提供无法重复使用资料，应该从哪方面写

王杏杏 · 发表于 2022-2-15 14:55:34

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二类一次性医疗器械注册资料要提供无法重复使用资料，应该从哪方面写。资料大概怎么做呢

呵呵一笑233 · 发表于 2022-2-16 08:23:42

同求，期待大神解答

山东小哥 · 发表于 2022-2-16 10:45:24

个人意见仅供参考：风险管理资料中，肯定会识别相应风险，都采取了哪些措施应说明：比如通过标签、说明书添加符合0466.1的图形/文字描述；采用自毁式设计等。抛砖引玉，听听楼下怎么说

王杏杏 · 发表于 2022-2-16 14:53:11

等答案的一天

周方 · 发表于 2022-2-16 17:18:27

个人考虑：可从以下两点出发，1.从预期用途和使用方法说明无法进行重复使用；2.从产品材质和灭菌说明产品无法进行重复灭菌；因此产品无法重复使用。

zhpj7299516 · 发表于 2022-2-16 20:17:20

回答不错

王杏杏 · 发表于 2022-2-17 12:42:58

周方发表于 2022-2-16 17:18
个人考虑：可从以下两点出发，1.从预期用途和使用方法说明无法进行重复使用；2.从产品材质和灭菌说明产品无 ...

谢谢

auu463n6m · 发表于 2022-3-1 16:18:42

可以考虑产品的初始污染菌

小金库 · 发表于 2022-8-14 10:18:39

非常感谢分享