清洁验证

lsz123 · 发表于 2022-2-11 16:54:43

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如题，各位大佬请教下：医疗器械清洁验证是指什么？我理解的是对设备/容器做清洁验证，有对产品做清洁验证的么？刚接触验证，领导就让写个清洁验证方案，问下具体的，她说是产品啊

oО星辰﹏ · 发表于 2022-2-12 09:16:48

你看一下北京局的《产品清洗过程确认检验要点指南》

·kngiirzs · 发表于 2022-2-12 09:49:28

首先说没有看过相关文件。我理解的是你需要对设备的参数进行验证。比如说，你的超声清洗，清洗多少时间，用水量多少，放入产品数量多少等，清洗结束后，看理化和微生物的检测结果是否达到你预期的效果（比若说微生物我们有一个参数好像是10-6，我记不清了）

ceq518 · 发表于 2022-2-12 10:27:03

其实都是一样的，一般说得较多的是设备/容器清洁验证，其实质是检测产品残留，如此说惯了就成产品清洁验证了。

58767624 · 发表于 2022-2-12 13:13:53

我感觉是对产品的某一项工艺进行验证吧。例如：超声波水洗，你需要根据设定的超声波水洗的条件进行前后的对比效果验证。
再打个比方：你们按照流程进行手的杀菌消毒，那么你就需要对杀菌前后进行效果对比。

58767624 · 发表于 2022-2-12 13:16:19

·kngiirzs 发表于 2022-2-12 09:49
首先说没有看过相关文件。我理解的是你需要对设备的参数进行验证。比如说，你的超声清洗，清洗多少时间，用 ...

如果他的领导说的是产品，则可能是需要对这个过程进行前后对比效果验证。是验证这个工序对产品的影响。不是验证这个工序本身的条件是否达到预期。
说的直白一些就是验证工序是否达到了产品的期望

林b2981bfd · 发表于 2022-2-12 18:07:14

·kngiirzs 发表于 2022-2-12 09:49
首先说没有看过相关文件。我理解的是你需要对设备的参数进行验证。比如说，你的超声清洗，清洗多少时间，用 ...

10-6你是无菌保证水平，清洗验证是检验生物负载。

yang1284 · 发表于 2022-2-14 08:51:35

ceq518 发表于 2022-2-12 10:27
其实都是一样的，一般说得较多的是设备/容器清洁验证，其实质是检测产品残留，如此说惯了就成产品清洁验证 ...

但是医疗器械没药物活性残留哇

于文琪 · 发表于 2022-2-14 09:04:55

另外还有一个ISO19227-2018，骨科植入物洁净度的标准。说不定可以参考一下

1366823080 · 发表于 2022-2-14 16:45:13

没做过验证就让你写清洁验证方案啊？这是挺缺人啊，很多计算和方法不太好写的欸都是更具方法写出来的，没有做过想做好挺难的

thinkpower · 发表于 2022-2-15 10:37:21

其实就是生产过程中带来的污染，比如一些油，膜剂使用，清洗剂残留，等等这些

死库水 · 发表于 2022-2-15 16:13:43

先验证你设备的清洁方法能不能达标，达标则写入SOP，不达标就改进；然后实际生产3批，检验达不达标；PS：无菌的产品还需搞存放期。计算内容可以参考生产验证指南2003，虽然说

部分内容不适应现在，但过检查没得问题

ning1018 · 发表于 2022-2-15 17:13:09

yang1284 发表于 2022-2-14 08:51
但是医疗器械没药物活性残留哇

没药物活性残留但会有其他残留，比如说生产用的润滑油，不溶性微粒等

lsz123 · 发表于 2022-2-16 12:53:41

1366823080 发表于 2022-2-14 16:45
没做过验证就让你写清洁验证方案啊？这是挺缺人啊，很多计算和方法不太好写的欸都是更具方法写出来的，没有 ...

验证暂时没有合适人员，所以让我先做着，确实有难度，我也想锻炼下自己

lsz123 · 发表于 2022-2-16 13:02:44

死库水发表于 2022-2-15 16:13
先验证你设备的清洁方法能不能达标，达标则写入SOP，不达标就改进；然后实际生产3批，检验达不达标；PS： ...

其实那还是应该做设备清洁验证了啊

lsz123 · 发表于 2022-2-16 13:04:52

yang1284 发表于 2022-2-14 08:51
但是医疗器械没药物活性残留哇

是的呢

死库水 · 发表于 2022-2-16 17:20:31

lsz123 发表于 2022-2-16 13:02
其实那还是应该做设备清洁验证了啊

换个词语叫做清洁方法开发，不用年年做

lsz123 · 发表于 2022-2-16 17:25:14

死库水发表于 2022-2-16 17:20
换个词语叫做清洁方法开发，不用年年做

不用每年做确认吗？

死库水 · 发表于 2022-2-16 17:48:35

本帖最后由死库水于 2022-2-16 17:49 编辑

lsz123 发表于 2022-2-16 17:25
不用每年做确认吗？

.看自己的文件规定咯，设备的第一次做完后可以合并在产线清洁验证上（我现在药品是这样）。我可能有点表达不清，这些事不是基层该操心的