纯化水再验证周期

Jiangmengrkk · 发表于 2022-2-11 09:13:27

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

纯化水系统在验证是几年？

zhihui1 · 发表于 2022-2-11 16:23:48

一世英名发表于 2022-2-11 15:08
首次验证是怎么做

这个网上可以找到很多水系统验证的方案，可以参考。或者看看GMP指南里关于水系统验证的说明。限于篇幅不可能展开讲，简单来讲就是在设备确认完成后，分几个阶段做水质的检测，比如第一阶段做两周，每天把所有水点进行全检，包括微生物，目的是对水系统的正常运行做个前置评估。第二阶段也是这样，不过目的就变成了对水系统做正式的详细考察，用数据来证明水系统的合格、可用性。第三阶段就不用那么紧张了，每个周期（如一周内或十天内等，根据自身情况来定）把各用水点测一次即可（不见于之前每天要把所有水点都检测），持续2-3个月或更长，期间水系统的消毒正常做并检测，以验证消毒功能。这样完成首次验证后，后面就正常监测了，每年做个回顾报告，汇总分析水系统的运行状态。
各公司根据自身情况可能有不同的细节或程序设定，但原则大体如此

她是光芒 · 发表于 2022-2-11 11:09:51

看你自己怎么规定的，第一次验证后，我们是两年后做了一次验证，之后每年做了一次质量回顾，就没有验证了

罗小黑123 · 发表于 2022-2-11 09:44:55

请根据数据分析和风险评估来确定

多多多1 · 发表于 2022-2-11 09:53:21

以前1年，现在2年（历史数据和回顾评估）

cnnetcn123 · 发表于 2022-2-11 11:06:08

根据年度回顾确定需不需要开展验证！

成慧潫 · 发表于 2022-2-11 11:19:29

@冷血无情 XSWL，还好没到饭点。

成慧潫 · 发表于 2022-2-11 11:20:04

有连续监测的，可不做再验证，用趋势分析替代。

Jiangmengrkk · 发表于 2022-2-11 11:40:34

她是光芒发表于 2022-2-11 11:09
看你自己怎么规定的，第一次验证后，我们是两年后做了一次验证，之后每年做了一次质量回顾，就没有验证了

现在我们是每年做年度回顾分析

asd2997610 · 发表于 2022-2-11 13:36:12

Jiangmengrkk 发表于 2022-2-11 11:40
现在我们是每年做年度回顾分析

这个再验证做不做要看你们平时的管理水平怎么样，要定期的回顾分析的内容是否完整能涵盖你们验证的所有内容，即使你们不做定期的再验证，那么在纯化水系统的关键部件（更换反渗透膜）更换也还是要做验证的。

一世英名 · 发表于 2022-2-11 15:08:11

首次验证是怎么做

wood295 · 发表于 2022-2-11 15:15:28

年度回顾分析

zhihui1 · 发表于 2022-2-11 16:29:45

如果每年的水系统回顾报告显示水系统运行情况正常，就不用做再验证。所以不用死板的规定再验证的期限。当指标出现长时间异常，暂时解决后又经常出现异常时，最好在解决问题后做个再验证。另外当水系统有硬件方面的重大变更，比如制水设备更新、管道更换或增加等，就需要再做验证。

一世英名 · 发表于 2022-2-12 08:35:35

zhihui1 发表于 2022-2-11 16:29
如果每年的水系统回顾报告显示水系统运行情况正常，就不用做再验证。所以不用死板的规定再验证的期限。当指 ...

谢谢详细解答

qq792688300 · 发表于 2022-2-12 22:45:36

可以参考你们的体系文件的

来自安卓APP客户端

[确认&验证] 纯化水再验证周期

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块